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元素不純物測定(ICH Q3D)

ICH Q3D ガイドラインに対応した医薬品の元素不純物評価を受託しています。 是非お気軽にお問合せ下さい。

現在、ICH Q3Dガイドラインにおいて、新薬に関する元素不純物評価の取り組みが求められています。
第十八改正日本薬局方(2021年6月7日施行) において、日本薬局方収載医薬品製剤の元素不純物管理を求める通則が新設され、薬生薬審発1228 第7号(2020年12月28日付通知)により、日本薬局方への収載有無に関わらず既存製剤(上市品)について、新薬局方の告示施行後、36か月までにガイドライン通知及び新薬局方の規定に基づく、ICH-Q3D を踏まえた元素不純物の管理が求められます。

特長

データインテグリティ対応
・信頼性基準、GMPに準拠した試験実施体制
・高薬理活性物質を含む医薬品(OEL≧0.1μg/m3)の取り扱いが可能
・適合性調査、国内外の当局査察対応可能
清浄度監視システムにより、金属分析室環境を管理することで、試験作業時のコンタミネーションリスクを削減し、
    OOS発生時の迅速な原因究明が可能

試験内容

新薬及び上市品について、いずれもお客様のご要望に応じ、試験設計します。
・24元素スクリーニング(クラス1、クラス2 (2A及び2B)、クラス3の24元素)
・試験法検討及び設定
・分析法バリデーション
・検体測定(定量試験・限度試験)
・リスクアセスメントレポート作成
・管理戦略の立案支援、および国内外向け申請資料作成支援

※24元素に留まらず検討、測定いたします。
※品質試験、安定性試験、出荷試験の測定項目としても受託いたします。

分析室(清浄度監視システムにより管理)および前処理装置(マイクロウェーブ) 分析室(清浄度監視システムにより管理)および前処理装置(マイクロウェーブ)

実績

・ICH Q3Dガイドライン制定前(2012年以前)より実績あり
・原薬、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、吸入剤、点眼剤、貼付剤、膣用坐剤、軟膏剤、添加剤 など
・セミナー開催実績多数(展示会セミナー、インハウスセミナー、セミナー会社主催オープンセミナー等)

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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