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ペプチド医薬品の品質・安定性試験

国内のみならず米国・欧州などグローバル承認申請向けの試験は当社にお任せください。化学合成、培養製造どちらのペプチドにも対応可能です。

特長

● 吸湿性、吸着性など化合物特性にあわせ、前処理や機器分析をアレンジします。
● 米国FDAを含め国内外の規制当局や欧州QPからのGMP査察受審実績があります。
● INDから申請前のあらゆるステージにおける治験薬、治験原薬の品質試験、バリデーション、安定性試験に対応します。
● タンパク製剤で培った実績から、生物活性の実測・バリデーションもお任せください。
● 新規な類縁物質が増加した場面など、LC/MSによる構造解析も承ります。

試験項目と分析技術

バイオイナート型HPLC*1と高分解能・高スキャン速度・多段階 MS/MS 搭載の質量分析計*2からなる最新型2次元LC-MS/MSを導入しました。 類縁物質の構造解析*3はお任せください!
試験項目  特徴的な分析技術(GMP対応可能)
 確認試験  質量分析
 ペプチドマップ
 アミノ酸
 特定HPLC ピークの分子量
 酵素消化処理後、LC/MS または LC/UV
 ニンヒドリン法など
 純度試験  酢酸、TFA など
 類縁物質
 逆相またはイオンクロマト法
 逆相、イオン交換、SEC など多様な分離モードによる評価が可能
 生物活性  力価など  ELISA*4 、 SPR*5 、 FCM*6に加え、細胞培養も可能
 製剤試験  粒度分布  DLS*7により凝集体やLNP 製剤*8の評価が可能
*1:Agilent Technologies社製 1290 Infinity II Bio LC システム
*2:Thermo Fisher Scientific 社製 Orbitrap Eclipse トライブリッド質量分析計
       Orbitrap、四重極、イオントラップを搭載し、m/z 200 で最大 500,000(FWHM)の分解能を持つ
*3:構造解析ソフト BioPharma Finder 4.1
*4:Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay(酵素結合免疫吸着測定法)
*5:Surface Plasmon Resonance(表面プラズモン共鳴法)
*6:Flow Cytometry (フローサイトメトリー法)
*7:Dynamic Light Scattering (動的光散乱法)
*8:Lipid Nano Particle (脂質ナノ粒子)

関連リンク

技術事例

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