ペプチド医薬品の品質・安定性試験｜品質・規格・安定性試験｜医薬｜サービス

国内のみならず米国・欧州などグローバル承認申請向けの試験は当社にお任せください。化学合成、培養製造どちらのペプチドにも対応可能です。

特長

● 吸湿性、吸着性など化合物特性にあわせ、前処理や機器分析をアレンジします。

● 米国FDAを含め国内外の規制当局や欧州QPからのGMP査察受審実績があります。

● INDから申請前のあらゆるステージにおける治験薬、治験原薬の品質試験、バリデーション、安定性試験に対応します。

● タンパク製剤で培った実績から、生物活性の実測・バリデーションもお任せください。

● 新規な類縁物質が増加した場面など、LC/MSによる構造解析も承ります。

試験項目と分析技術

バイオイナート型HPLC^*1と高分解能・高スキャン速度・多段階 MS/MS 搭載の質量分析計^*2からなる最新型2次元LC-MS/MSを導入しました。　類縁物質の構造解析^*3はお任せください！

試験項目		特徴的な分析技術（GMP対応可能）
確認試験	質量分析ペプチドマップアミノ酸	特定HPLC ピークの分子量酵素消化処理後、LC/MS または LC/UV ニンヒドリン法など
純度試験	酢酸、TFA など類縁物質	逆相またはイオンクロマト法逆相、イオン交換、SEC など多様な分離モードによる評価が可能
生物活性	力価など	ELISA^4 、 SPR^5 、 FCM^*6に加え、細胞培養も可能
製剤試験	粒度分布	DLS^7により凝集体やLNP 製剤^8の評価が可能

*1：Agilent Technologies社製 1290 Infinity II Bio LC システム

*2：Thermo Fisher Scientific 社製 Orbitrap Eclipse トライブリッド質量分析計

Orbitrap、四重極、イオントラップを搭載し、m/z 200 で最大 500,000（FWHM）の分解能を持つ
*3：構造解析ソフト BioPharma Finder 4.1
*4：Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay（酵素結合免疫吸着測定法）
*5：Surface Plasmon Resonance（表面プラズモン共鳴法）
*6：Flow Cytometry （フローサイトメトリー法）
*7：Dynamic Light Scattering （動的光散乱法）
*8：Lipid Nano Particle （脂質ナノ粒子）

技術事例

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