PDE（ADE）・OELが登録されていない医薬品有効成分について、貴社から提供される治験薬概要書や非臨床試験報告書、申請資料（CTD）、インタビューフォーム、審査報告書、毒性試験報告書などの毒性データ資料から、 当社毒性専門家がMonographを作成し、ご指定のばく露経路でのPDEを算出して報告書を提出します。
PDE設定（The Permitted Daily Exposure）の必要性
2015年6月 EUのHBELガイドライン、2018年7月 PIC/S GMPガイドラインが施行されたことにより、設定が義務づけられたことが背景にあります。医薬品製造を委託する場合には製造委託先へPDE算出の報告書も提出する必要があります。
自社の毒性専門家による対応の特徴
- PDE設定方針のご相談から対応可能です。
- 当社は国際製薬技術協会（ISPE)日本本部のPDE設定検討会のメンバーとして最新動向を情報収集しています。
- また、PDEからOEL（Occupational Exposure Limit：職業曝露限界）の算出も可能です。
HBEL設定ガイドラインを補完する解説書を共同執筆
医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として、毒性学的根拠に基づくHBEL（ここではPDE）の設定を行うためには毒性学の専門家の知識と経験が必要です。
2018年PIC/S発出のHBEL設定ガイドライン（PI 046-1）の記載内容を補完する解説書 「ゼロから学ぶHBEL！共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定」 （2021年発行 PDE設定検討会／編著 じほう）にて、当社の毒性学専門家は共同執筆をしました。
- 執筆項:7.1.8 異なる投与経路への外挿/7.3 治療用高分子及びペプチドのPDEの算出/11 参考-低分子以外 の医薬品における PDE 設定に関して-/12 各種ガイドライン翻訳版
- 著者:中澤晶子,吉岡 薫*(安全性評価部,*当社エグゼクティブアドバイザー)
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