PDE(ADE)・OELが登録されていない医薬品有効成分について、貴社から提供される治験薬概要書や非臨床試験報告書、申請資料(CTD)、インタビューフォームなどの毒性データ資料から、 当社毒性専門家がMonographを作成し、PDEを算出して報告書を提出します。
PDE設定(The Permitted Daily Exposure)の必要性
2015年6月 EUのHBELガイドライン、2018年7月 PIC/S GMPガイドラインが施行されたことにより、設定が義務づけられたことが背景にあります。医薬品製造を委託する場合には製造委託先へPDE算出の報告書も提出する必要があります。
自社の毒性専門家による対応の特徴
- PDE設定方針のご相談から対応可能です。
- 当社は国際製薬技術協会(ISPE)日本本部のPDE設定検討会のメンバーとして最新動向を情報収集しています。
- また、PDEからOEL(Occupational Exposure Limit:職業曝露限界)の算出も可能です。
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