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医薬品有効成分のPDE設定(ADE)・OEL設定支援サービス

PDE(ADE)・OELが登録されていない医薬品有効成分について、貴社から提供される治験薬概要書や非臨床試験報告書、申請資料(CTD)、インタビューフォームなどの毒性データ資料から、 当社毒性専門家がMonographを作成し、PDEを算出して報告書を提出します。

PDE設定(The Permitted Daily Exposure)の必要性

2015年6月 EUのHBELガイドライン、2018年7月 PIC/S GMPガイドラインが施行されたことにより、設定が義務づけられたことが背景にあります。医薬品製造を委託する場合には製造委託先へPDE算出の報告書も提出する必要があります。

自社の毒性専門家による対応の特徴

  1. PDE設定方針のご相談から対応可能です。
  2. 当社は国際製薬技術協会(ISPE)日本本部のPDE設定検討会のメンバーとして最新動向を情報収集しています。
  3. また、PDEからOEL(Occupational Exposure Limit:職業曝露限界)の算出も可能です。

技術事例

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分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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