お客様のご要望に沿って、医薬品原材料（原薬、包装材料、添加剤など）の海外向けMF登録をフルサポートいたします。
【このようなお悩みはございませんか？】
・医薬品メーカーから詳細情報の開示を求められたが、製造ノウハウは開示したくない。
・MF登録をしたいが、どんな情報を記載したらよいのかよくわからない。
・審査当局とのコミュニケーション（照会事項対応等）が不安。
・MF登録のため、各国で求められる試験（USPやEP、中国薬局方など）を実施したい。
米国
当社内専門家および米国の提携パートナーとの連携により、米国向けDMF（Drug Master File／ドラッグマスターファイル）の登録から管理まで一貫したサービスをご提供いたします。その際、必要となる情報・試験についてもコンサルティングいたします。eCTD形式での電子申請にも対応いたします。
＜DMF登録できるもの＞
・原薬、中間体及びそれらの製造に使用される原料（Type Ⅱ）
・包装材料（Type Ⅲ）
・添加剤、香料、色素など（Type Ⅳ）
● DMFの作成支援
● 新規DMFの登録申請代行（米国FDAへの提出）
● 米国薬事規制に関する情報提供、各種コンサルティング
● DMFの年次更新（Annual Reportの作成・提出）
● DMFの変更届（Amendment）の作成・提出
● LOA（Letter of Authorization/DMFの参照許可証）の作成支援
● FDAとのコミュニケーション支援（照会事項対応等）
● 製造所番号（Labeler Code）の申請手続き
● 製造所登録・年次更新手続き（Registration）
● 輸出品目及びラベルの登録・変更手続き（Listing）
● USP準拠試験など、DMF登録に必要なデータ取得をサポートいたします。
EU
当社内専門家およびEUの提携パートナーとの連携により、EU向けASMF（Active Substance Master File／原薬マスターファイル）の登録あるいはCEP（Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia／ヨーロッパ薬局方適合認証）の認証取得から管理まで一貫したサービスをご提供いたします。その際、必要となる情報・試験についてもコンサルティングいたします。eCTD形式での電子申請にも対応いたします。
＜ASMF登録できるもの＞
・原薬のみ
＜CEP登録できるもの＞
・ヨーロッパ薬局方（EP）の各条に記載された医薬品製剤、原薬、添加剤など
● ASMFの作成支援
● 新規ASMFの登録申請代行（EMA（欧州医薬品庁）又は各国医薬品審査当局への提出）
● EU薬事規制に関する情報提供、各種コンサルティング
● ASMFの変更届（Amendmentの作成・提出）
● LOA（Letter of Access/ASMFの参照許可証）の作成・提出
● EMAとのコミュニケーション支援（照会事項対応等）
● CEPの作成支援
● 新規CEPの認証申請代行（European Directorate for the Quality of Medicine and Healthcare（医薬品品質管理理事会／EDQM）への提出）
● EDQMとのコミュニケーション支援（照会事項対応等）
● EU薬事規制に関する情報提供、各種コンサルティング
● CEPの変更届（Amendment）の作成・提出
● EMAとのコミュニケーション支援（照会事項対応等）
● EP準拠試験など、ASMF登録に必要なデータ取得をサポートいたします。
中国
当社内専門家および中国の提携パートナーとの連携により、中国向けDMF（Drug Master File／ドラッグマスターファイル）の登録から管理まで一貫したサービスをご提供いたします。その際、必要となる情報・試験についてもコンサルティングいたします。
＜DMF登録できるもの＞
・原薬、中間体及びそれらの製造に使用される原料
・包装材料
・添加剤、香料、色素など
● DMFの作成支援
● 新規DMFの登録申請代行（National Medical Products Administration（国家薬品監督管理局、NMPA）への提出）
● 中国薬事規制に関する情報提供、各種コンサルティング
● DMFの年次更新（年次報告書の作成・提出）
● DMFの変更届の作成・提出
● NMPAとのコミュニケーション支援（照会事項対応等）
● 中国薬局方あるいは添加剤・包装材料に係るYBB規定準拠試験など、DMF登録に必要なデータ取得をサポートいたします。NMPA認定施設でのデータ取得にも対応いたします。
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