物理学的特性／Physico-chemical, morphological and topographical characterization
医療機器の生物学的評価プロセスでは、医療機器や構成部材の物理学的・化学的知見を収集することが重要な第一ステップです。
医療機器の生物学的安全性評価の基本的枠組みを規定する国際的な規格であるISO 10993-1: 2018には、人体との接触部位や期間によって分類される医療機器のカテゴリー毎に、考慮されるべき生物学的評価項目（Biological endpoints）がマトリクス形式で示されていますが、物理学的・化学的情報は全カテゴリーの医療機器に求められています。
物理学的材料特性の評価はISO 10993シリーズのパート19 が受け持っています。物理学的な特性は埋め込み型医療機器や血流に触れる医療機器にとって特に重要です。例えばインプラント材料における物理学的特性が細胞浸潤や組織増殖に影響を与えることが知られています。カテーテルに使用される材料の表面物理特性はバクテリアやタンパクの固着に関係し、感染や閉塞のリスクに影響を与えると言われています。
物理学的キャラクタリゼーションにおける評価項目、評価手法
ISO/TS 10993-19 には下表に示すような評価項目、評価手法の記載があります。
| 評価項目例 | Porosity, Morphology, Surface energy/charge, Abrasion resistance, Topography, Particles, Shape and Form, Swelling |
|---|---|
| 評価手法例 | OM, BET, Mercury porosimetry, Helium pycnometry, XRD, DSC, SEM, AFM, TEM, DMTA, Contact angle, QCM, SPR, CLSM, XPS, TOF-SIMS, FTIR, EDX, Raman, EPMA, SPM, TMA |
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