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台湾の新規化学物質申請代行サービス

新規化学物質の台湾当局への申請代行をお引き受けいたします

「職業安全衛生法(OSHA)」(2015年1月1日完全施行)ならびに「毒性及び懸念化学物質管理法(TCCSCA)」(2020年1月16日完全施行)に基づき、台湾で新規化学物質を製造/輸入する場合は、製造/輸入前に台湾当局への申請が必要です。
住化分析センターは、日米欧アジアの世界4極における化学品登録申請の豊富な経験・実績をもとに、台湾提携パートナーを代理人とする新規化学物質の申請代行サービスをご提供します。お気軽にご相談ください。

法規名

職業安全衛生法(Occupational Safety and Health Act;OSHA)

 ・施行日:2015年1月1日(一部規定は2014年7月3日施行)
 ・所管当局:労働部
 ・主な下位法:新化学物質登記管理弁法(2015年8月19日改正)

毒性および懸念化学物質管理法(Toxic Chemical Substance Control Act;TCSCA)

 ・施行日:2020年1月16日(一部規定は2014年7月3日施行)
 ・所管当局:環境部
 ・主な下位法:新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(2021年11月23日改正)

新規化学物質申請の概要

対象物質

 台湾既存化学物質インベントリー(TCSI)に収載されていない化学物質
 ※適用除外となる規定あり

登録対象者

 台湾域内の製造者または輸入者
 製造者、輸入者は台湾域内の代理人(Third-Party Representative)を指名して登録手続きを委託可能

登録の種類

 ・標準登録(第1級~第4級)
 ・簡易登録
 ・少量登録
 ・低懸念ポリマー事前確認
 ・産業科学研究開発認定等
CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction(発がん性、変異原性、生殖毒性) CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction(発がん性、変異原性、生殖毒性)

登録後の主な対応

 ・少量登録、簡易登録、標準登録の有効期間の延長申請
  ※標準登録、低懸念ポリマー少量登録が完了した新規化学物質は、満5年経過前にTCSI収載を申請することが可能であ
   り、収載後は既存化学物質として取り扱われます。但し、標準登録は危害評価・暴露評価情報を既に提出している場
   合に限ります。
 ・資料保護(秘密保持)申請の有効期間の延長申請(最大15年まで)
 ・前年の製造/輸入実績数量の報告(毎年4月1日から9月30日の間に報告)
 ・情報変更時の変更申請、登録の抹消申請、資料保管管理 等

住化分析センターのサービス

新規化学物質申請に関する業務

 ・化学物質の新規性調査
 ・台湾提携パートナーによる代理人(TPR)サービス
 ・既存の試験データの確認、データギャップの解析・特定、 他国への展開を考慮した試験戦略の立案
 ・各種試験(物理化学性状、人健康毒性、生態毒性、分子量分布測定等)のアレンジ・モニタリング
 ・登録申請書類の作成、台湾当局への申請代行および指摘事項への対応等

その他の関連業務

 ・既存化学物質の第1段階登録、第2段階登録(標準登録)の申請代行
 ・登録後の新規・既存化学物質の製造/輸入実績数量の報告代行
 ・台湾版GHS対応SDS、ラベルの作成
 ・台湾当局との調整、交渉、法規制調査、コンサルティング等

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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