住化分析センターでは製薬企業をはじめ、医薬品を開発するお客様から多くの承認申請用試験を受託しており、品質システム監査や規制当局査察の経験と実績が豊富です。査察時の対応力では多数のお客さまから高い評価を得ています。
国内外の規制やガイドライン、局方（日本薬局方、USP、EP）等の最新情報を収集するとともに、お客様からの監査を通して規制要求（データインテグリティを含む）を把握して、当社品質システムにタイムリーに反映しています。
国内外の規制やガイドライン、局方（日本薬局方、USP、EP）等の最新情報を収集するとともに、お客様からの監査を通して規制要求（データインテグリティを含む）を把握して、当社品質システムにタイムリーに反映しています。
GMP
【規制当局査察】
2008年以降、国内外の規制当局査察に対応した多数の実績があります
（海外）米国FDA、欧州MHRA、ブラジル、韓国、ロシア
（国内）PMDA、大阪府、大分県
FDA査察実績
| 時期 | 対象組織 |
| 2010年7月 | 大分ラボラトリー |
| 2012年2月 | 大分ラボラトリー |
| 2014年9月 | 大分ラボラトリー |
| 2015年5月 | 大阪ラボラトリー |
| 2018年6月 | 大分ラボラトリー |
| 2019年11月 | 大分ラボラトリー |
| 2023年10月 | 大阪ラボラトリー |
国内規制当局監査実績（過去５年間）
| 年度 | 件数 |
| 2019年度 | 3 |
| 2020年度 | 2 |
| 2021年度 | 3 |
| 2022年度 | 2 |
| 2023年度 | 3 |
【顧客監査】
毎年、多数のお客様からの品質システム監査を受審しています。
顧客監査実績（過去５年間、リモート監査含む）
| 年度 | 件数 |
| 2019年度 | 46 |
| 2020年度 | 32 |
| 2021年度 | 35 |
| 2022年度 | 37 |
| 2023年度 | 32 |
GCTP
再生医療等製品適合性調査を受審し、適合の判定を受けております。（2023年大阪ラボラトリー、大分ラボラトリー）
GLP
【規制当局調査】
1998年以降、継続してPMDAより医薬品GLP適合確認書を受領しています。
また、2022年にはFDAによるGCP調査を受審しています。
【顧客監査】
毎年、複数のお客様からの監査を受審しています。
顧客監査実績（過去５年間、リモート監査含む）
| 年度 | 件数 |
| 2019年度 | 10 |
| 2020年度 | 6 |
| 2021年度 | 6 |
| 2022年度 | 10 |
| 2023年度 | 2 |