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核酸医薬品のLC-MS/MSによる生体試料中濃度測定

核酸医薬品の薬物動態評価のため、LC-MS/MS法による生体試料中の薬物濃度測定を実施しております。本法は、有効成分である核酸だけでなく、その代謝体等の関連成分も同時に測定することが可能です。分析法開発・バリデーションから検体測定まで幅広くサポートいたします。また、抗薬物抗体ADAやサイトカイン等について、関連する分析評価サービスも提供しております。

特長

● LC-MS/MS法だからAPIのみならず代謝体等関連成分の同時測定が可能です。
● 吸着対応・高感度化・最適な価数のイオン選択、お任せください。
● 合成低分子医薬品における承認申請対応の豊富な実績があります。

  AMED創薬基盤推進研究事業「革新的医薬品等開発のための次世代安全性評価法の開発・標準化と基盤データ取得」 
  核酸医薬品・高分子医薬品研究班に参加

メソッド開発

試料 ヒト血漿(血清)・各種動物血漿及び組織
前処理方法検討 液液抽出・固相抽出
吸着対応 バイオイナートLC・メタルフリーカラム・最適な器具の選択
キャリーオーバー対策 バイオイナートLC・グラジエント条件・流路のコーティング
LC条件検討 10種以上のイオンペア試薬を常備
イオンペア移動相専用機の準備
MS条件検討 最適な価数のイオン選択・高分解能MS測定可(Triple QuadTM 6500+, Q-ExactiveTM

バリデーション結果の一例

● アンチセンス 定量範囲:1~500 ng/mL [ラット血漿]

核酸関連測定

ADA測定 ELISA法, ECL法, SPR法
サイトカイン類測定 ELISA法(EllaTM・Gyrolab®(自動化機器)含む),ECL法
特性試験 性状・定量・確認試験(GLP可)
毒性スクリーニング 細胞毒性, ご希望の際は リン脂質症, 光毒性, in vitro小核試験も実施


関連リンク

技術事例

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