核酸医薬品の薬物動態評価のため、LC-MS/MS法による生体試料中の薬物濃度測定を実施しております。本法は、有効成分である核酸だけでなく、その代謝体等の関連成分も同時に測定することが可能です。分析法開発・バリデーションから検体測定まで幅広くサポートいたします。また、抗薬物抗体ADAやサイトカイン等について、関連する分析評価サービスも提供しております。
特長
● LC-MS/MS法だからAPIのみならず代謝体等関連成分の同時測定が可能です。
● 吸着対応・高感度化・最適な価数のイオン選択、お任せください。
● 合成低分子医薬品における承認申請対応の豊富な実績があります。
AMED創薬基盤推進研究事業「革新的医薬品等開発のための次世代安全性評価法の開発・標準化と基盤データ取得」
核酸医薬品・高分子医薬品研究班に参加
● 吸着対応・高感度化・最適な価数のイオン選択、お任せください。
● 合成低分子医薬品における承認申請対応の豊富な実績があります。
AMED創薬基盤推進研究事業「革新的医薬品等開発のための次世代安全性評価法の開発・標準化と基盤データ取得」
核酸医薬品・高分子医薬品研究班に参加
メソッド開発
| 試料 | ヒト血漿（血清）・各種動物血漿及び組織 |
| 前処理方法検討 | 液液抽出・固相抽出 |
| 吸着対応 | バイオイナートLC・メタルフリーカラム・最適な器具の選択 |
| キャリーオーバー対策 | バイオイナートLC・グラジエント条件・流路のコーティング |
| LC条件検討 | 10種以上のイオンペア試薬を常備 |
| イオンペア移動相専用機の準備 | |
| MS条件検討 | 最適な価数のイオン選択・高分解能MS測定可（Triple QuadTM 6500+, Q-ExactiveTM） |
バリデーション結果の一例
● アンチセンス 定量範囲：1～500 ng/mL [ラット血漿]
核酸関連測定
| ADA測定 | ELISA法, ECL法, SPR法 |
| サイトカイン類測定 | ELISA法（EllaTM・Gyrolab®(自動化機器）含む），ECL法 |
| 特性試験 | 性状・定量・確認試験（GLP可） |
| 毒性スクリーニング | 細胞毒性, ご希望の際は リン脂質症, 光毒性, in vitro小核試験も実施 |
関連リンク
技術事例
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