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ソフトコンタクトレンズの評価事例

ソフトコンタクトレンズの断面観察、光学顕微鏡、SEM、Z-Stack、TOF-SIMSによる色素存在位置確認評価や、物理的特性試験、機械試験、および製造販売承認申請のための試験について説明します。

カラーコンタクトレンズの色素存在位置確認・エッジ形状確認(断面観察)

ソフトコンタクトレンズを膨潤させた状態で断面を作成し、生理食塩水中で顕微鏡観察を行います。

色素存在位置確認

図2は図1のA部、B部を拡大した写真です。カラーコンタクトレンズの色素分布や存在位置を確認することができます。この例ではまぶた側に100μm程度の厚みをもって存在している様子がわかります。 着色部の外径・内径計測、色素成分の溶出試験にも対応します。

エッジ部分の形状観察

図3は図1のC部を拡大した写真です。エッジ部は角膜への刺激や眼球内でのレンズの動きに直接影響するため形状が非常に重要になります。

カラーコンタクトレンズの色素存在位置確認(光学顕微鏡、SEM、Z-Stack、TOF-SIMS)

2種類のカラーコンタクトレンズ(レンズA、レンズB)の色素存在位置をを光学顕微鏡、走査型電子顕微鏡(SEM)、共焦点レーザー顕微鏡を用いたZ-Stack法(X-Zスキャン)、飛行時間型二次イオン質量分析法(TOF-SIMS)で確認した事例をご紹介します。

光学顕微鏡による断面観察

レンズの切片を作成し、生理食塩水中で観察を行いました。

SEMによる断面観察

レンズの断面を作成し膨潤状態で観察を行いました。

Z-Stack法(X-Zスキャン)による評価

レンズを生理食塩水に浸した状態で2枚のスライドガラスで挟み、緑線部分の断面構造を非破壊で観察しました。

TOF-SIMSによる表面分析

レンズを乾燥状態で測定し、最表面のみの情報を取得しました。

まとめ

レンズAでは瞼側のレンズ内部に、レンズBでは眼球側のレンズ表面に色素が存在することがわかりました。 レンズ断面を光学顕微鏡で観察することで、簡便に色素存在位置を確認することができます。 SEMでは更に細かい部分まで観察でき、視野角度によって表面の状態も確認できます。 Z-Stack法では非破壊で色素存在位置を確認できます。 TOF-SIMSでは、色素成分がレンズ最表面に存在するかどうかを確認することができます。被膜が極薄く、光学顕微鏡や、SEMで判別が難しい場合でも、内包性を判断できます。

ソフトコンタクトレンズの引っ張り試験(物理的特性、機械試験)

ソフト(ハイドロゲル)コンタクトレンズ承認基準の1つに強度(引っ張り試験)があります。 当社ではレンズと同一原材料での平板を作成しなくても、湾曲したソフトコンタクトレンズを製品のまま引張ることで、強度試験を行うことができます。 この事例では、新品に比較し、使用済み品での強度が低下してしていることがわかります。

図1 引っ張り試験模式図 図1 引っ張り試験模式図
図2 引っ張り強度試験結果 図2 引っ張り強度試験結果

ソフトコンタクトレンズ製造販売承認申請用試験

ソフト(ハイドロゲル)コンタクトレンズ、非視力補正用ソフトコンタクトレンズの製造販売承認申請に必要な各種試験を短納期で実施します。 酸素透過係数測定装置、直径・ベースカーブ計測装置といった専用装置を導入するなど、設備投資、技術開発を行い、承認基準で規定されている要求事項のすべてについての試験実施体制を整えています。 ワンストップで、承認基準への適合性に関するデータを提供します。

要求事項 項目 参照規格
物理的要求事項 形状及び外観 ISO 18369-3
直径 ISO 18369-3
厚さ ISO 18369-3
ベースカーブ ISO 18369-3
頂点屈折力 ISO 18369-3
JIS B 7183
視感透過率 ISO 18369-3
JIS Z 8722
酸素透過係数 ISO 18369-4
強度 JIS K 7127
(JIS K 7113)
屈折率 ISO 18369-4
(JIS K 7105)
含水率 JIS K 7209
ISO 18369-4
円柱屈折力 JIS B 7183
プリズム誤差 JIS B 7183
化学的要求事項 抽出可能物質全体の溶出量 ISO 18369-4
残留モノマー、添加剤、着色剤の溶出量  
消毒剤との適合性 レンズの構成モノマー、着色剤及び紫外線吸収剤の溶出に関する試験、化学消毒剤のレンズへの残留性、蓄積性、溶出性など 平成11年3月31日
医薬審第645号
生物学的要求事項 細胞毒性 JIS T 0993-1
感作性 JIS T 0993-1
刺激性又は皮内反応 JIS T 0993-1
家兎眼装用試験 ISO 9394
遺伝毒性 JIS T 0993-1
安定性に関する要求事項 製品安定性試験 ISO 11987

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