豊富な経験と実績から得たノウハウで試験法設定から測定までサポートいたします。信頼性基準や国内外GMPなどの規制対応も可能です。お客様のご要望に応じ種々検討いたしますので、まずはお問合せください。
特長
■国内外GMPおよび信頼性基準などの法・規制に対応した品質システムで実施
（ただしGLP対応は不可）
■日本薬局方収載の各種分析項目に対応（海外薬局方対応はお問い合わせください）
■各種検体（最終製品、中間工程品、培養上清、原材料など）に対応
■市販品および治験製品の出荷試験も実施可能（GMP）
■無菌試験迅速測定法による評価も可能（測定着手から最短3日後に速報）
分析項目
| 無菌試験 | 直接法，メンブランフィルター法 |
| 無菌試験迅速測定法 （マイクロコロニー法） |
直接法（表面塗抹法），メンブランフィルター法 |
| 微生物限度試験 | 生菌数試験，特定微生物試験，培地性能試験 |
| エンドトキシン試験 | ゲル化法，比濁法，比色法 |
| マイコプラズマ否定試験 | A. 培養法，C. 核酸増幅法（NAT） |
試験設備・機器
試験の流れ
試験目的に応じて下記の各種試験・規制対応の要否などご相談ください。
試験に必要な検体量、検体の輸送方法等は別途お問合せください。
予備試験（対象検体の手法適用可否の判断のために実施（通常、規制対象外で実施））
⇓
バリデーション（当局提出等に向けた規制対応での手法の適格性、発育阻害因子確認）
⇓
品質試験（検体の測定。用途に応じて規制対応で実施）
試験検体に関する注意事項
事前に下記の情報提供についてご協力をお願いします。
なお、検体の取扱がBio safety level（BSL）３以上に該当、あるいは安全性が確保できないものは受託できない場合がございます。
検体の感染性、病原性微生物に関する情報（由来、BSL、否定方法、不活化の状況等）
β-ラクタム系抗生物質の使用実績
遺伝子組換え生物への該否
試験実施施設
技術事例
関連情報