細胞外小胞（EV）の品質評価サービス
エクソソームをはじめとする細胞外小胞（EV）は、医薬品分野において、疾患バイオマーカーとしての有用性に加えて、その治療効果やドラッグ・デリバリー・システム（DDS）としての機能にも注目されています。
また医薬品分野以外にも医療・診断、化粧品、食品など様々な分野において急速に産業利用が進んでいます。
当社では、バイオマーカーとしてのEV研究支援サービスに加えて、これら各分野のお客様のニーズにお応えし、新薬候補品の品質評価のほか、培地や機器・器材の性能に係るEVを対象とした品質評価や治療に供される製品の第三者的な立場に基づく検査機関としても、EVの品質評価サービスを提供いたします。
特長
ISO9001（Quality management systems-Requirements）品質マネジメントシステムにて品質評価を実施します。試験法設定から対応可能です。特有の評価試験に関しても、お客様のご要望に応じて実施します。
サービス
下記の試験項目の他、培養上清等からの細胞外小胞の濃縮・精製にも対応いたします。
| 試験項目 | 分析技術 |
|---|---|
| 含量（粒子数） | ナノ粒子トラッキング解析（NTA法） |
| 粒子径分布 | ナノ粒子トラッキング解析（NTA法） 動的光散乱法（DLS法） |
| 表面マーカー | ウエスタンブロッティング法 |
| 表面電荷（ゼータ電位） | 電気泳動光散乱法 |
| 内包miRNA | PCR、ddPCR（ドロップレットデジタルPCR） |
| 内包タンパク質 | ウエスタンブロッティング法 |
| 力価試験 | ELISA、PCR、細胞アッセイ |
| 不純物 | ELISA、PCR、LC/MS等 |
| 総タンパク定量 | BCA法（ビシンコニン酸法） |
| 迅速無菌試験 | 核酸増幅（NAT)法、ガス測定法（バクテアラート） |
| マイコプラズマ否定試験 | 核酸増幅（NAT)法 |
| エンドトキシン試験 | 比色法 |
EV品質評価試験結果の速報最短日数および必要試料量
| 試験項目名 | 試験内容 | 検体受領から速報 までの最短日数 |
必要試料量（目安） |
|---|---|---|---|
| 含量（粒子数）、粒子径 | ナノ粒子トラッキング解析（NTA法） | 3営業日 | EV数 5×109 particles/mL の溶液として 100 μL以上 |
|
表面マーカー （CD9、CD63、CD81）※1 |
ウエスタンブロッティング法（WB） | 5～7営業日※2 | EV数 2×1010 particles/mL の溶液として、1マーカー・1レーン毎に 20 μL以上 |
| 表面電荷（ゼータ電位） | 電気泳動光散乱法 | 3営業日 | EV数 1×1012 particles/mL の溶液として 20 μL以上 |
| 内包 miRNA | PCR、ddPCR（ドロップレットデジタルPCR） | 要相談 | 要相談 |
| 総タンパク定量 | BCA法（ビシンコニン酸法） | 3営業日 | 溶液として 0.2 mL以上（n=2測定、希釈濃縮無し） |
※2：測定に先立ち、粒子数・粒子径分布測定の実測値より当社にて試料量・希釈倍率の検討が必要となる場合は、さらに、2～3日必要です。
測定機器とデータ例
実施例
第12回日本細胞外小胞学会学術集会で発表した「細胞外小胞（EV）の産業利用に向けた品質特性解析の検討」の資料を閲覧できます。乳歯歯髄由来幹細胞の培養上清（外部施設より提供）および市販EV製品（研究用試薬）をモデル試料として解析しました。下記の測定項目の分析データを記載しております。
- ナノ粒子トラッキング解析による粒子径分布・粒子数測定
- 電気泳動光散乱法による表面電荷（ゼータ電位）測定
- ウエスタンブロッティング法による表面マーカー測定
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ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供ください。
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