特定細胞加工物の迅速微生物検査
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安確法）に基づき、間葉系間質細胞、各種幹細胞、細胞培養上清などの特定細胞加工物の各種微生物検査を、迅速かつ信頼性の高い試験法で実施します。
このような課題はありませんか
- 製造した特定細胞加工物の安全性を第三者による客観的な検査で確認したい。
- 細胞培養加工施設(CPC)を運用しているが、無菌試験・マイコプラズマ否定試験・エンドトキシン試験を実施する人員・設備が不十分。
- 培養法による無菌試験（14日）やガス測定法（7日）では判定が遅く、投与スケジュールに影響する。
- 設備の定期点検等により一時的に試験ができない場合の「バックアップ委託先」を確保しておきたい。
住化分析センターの「特定細胞加工物の迅速微生物検査」は、このような課題にお応えするための検査サービスです。
特長
迅速な結果報告
検体受領日から3営業日で結果を報告します。即日速報のご相談も承ります。
信頼性の高い試験法
日本薬局方を参考に当社で開発した試験法（模擬検体を用いて検出感度を確認した方法）にて実施します。
別途、お客様の検体にあわせたバリデーション試験も承ります。
ISO9001品質マネジメントシステムにて、当該試験の資格認定者が管理校正された機器を使用して実施します。
豊富な実績
再生医療等製品の承認申請に関わる試験について2014年以降多数の実績があります。
お取引先：40社以上、試験数：1000件以上（2026年4月現在）
再生医療等製品適合性調査（GCTP）を受審し、適合の判定を受けております（2023年）。
分析項目
| 項目 | 参考とした日本薬局方の試験法 | 検体必要量* | 輸送および保管温度条件（推奨）** |
|---|---|---|---|
| 迅速無菌試験 | 微生物迅速測定法 核酸増幅法（NAT法） | 1.2 mL | 冷蔵 |
| マイコプラズマ否定試験 | バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験C法（NAT法） | 0.5 mL | 冷凍（ドライアイス） |
| エンドトキシン試験 | エンドトキシン試験法（比色法） | 1 mL | 冷蔵 |
* 記載より少量でも対応します。ご相談ください。
** 記載以外の温度条件の場合もぜひご相談ください。
3試験セットでの実施をおすすめいたします。
お問い合わせ～検査～ご報告の流れ
ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
患者様から治療を目的として同意の上で取得された試料除き、人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供ください。
また、検体を梱包・輸送するときは、検体のバイオセーフティレベルに応じてご対応いただきますようお願いします。
関連法令、指針、学会の提言等
- 「間葉系間質細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」日本再生医療学会
- 「YOKOHAMA宣言2025」日本再生医療学会
技術事例
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