医薬品原薬の欧州EUドラッグマスターファイル（ASMF）登録支援サービス
欧州医薬品庁（EMA）へのASMF（Active Substance Master File）登録に関するあらゆる手続きを、経験豊富な専門家がワンストップでサポートします。
イギリスやEU各国の管轄官庁（NCA）への個別のDMF登録も対応可能です。
ASMFには、新有効成分の原薬のみ登録できます。
サービス内容
1.ASMFの登録支援 ～ASMFの作成から登録まで一貫してサポートします～
お客様のお悩みやご要望に合わせて最適なサービスをご提案します。
- ※1 ASMFでは開示/非開示パートを分けて登録し、開示パートは製薬メーカーに提出が必要です。
2.審査対応サポート ~ASMF登録後の審査対応も安心してお任せください～
LOA（Letter of Access/参照許可証）の作成・提出
EMAが審査の際にASMFを参照するための許可証（LOA）を作成・提出します。
審査対応
EMAからの照会事項に対し、回答方針のご提案、回答書作成、ASMFの改訂をサポートします。
3.その他サービス ～ASMF登録後の維持・管理や、関連サポートも承ります～
変更手続き（Amendmentの作成・提出）、更新手続き
登録情報に変更が生じた場合に必要となる変更手続き（Amendment）も対応します。
医薬品の承認取得後5年目の更新手続き時に必要な対応もサポートします。
データ取得のサポート
欧州薬局方（EP、Ph.Eur.）準拠試験など、ASMF登録に必要なデータ取得をサポートします。
問い合わせ対応
ご不明な点がございましたら、何でもご相談ください。EMAへの問い合わせも代行します。
当社の強み
現地パートナーとの強力な連携
欧州現地の信頼できる複数のパートナーと協力し、迅速かつ的確に対応します。
専門家によるコンサルティング
医薬品の製造・品質管理・薬事など多様なバックグラウンドを持つ専門家が、最適な解決策をご提案します。
豊富な実績
欧州に新規参入されるお客様を含め、様々な業種のお客様からASMF登録のご依頼をいただいています。
厳格な品質管理
徹底したQCチェックにより信頼性の高いサービスをご提供します。
よくあるご質問
Q．ASMF登録は初めてですが、大丈夫でしょうか？
A. はい、欧州薬事規制の基礎から必要な記載情報まで、分かりやすくご説明しながらサポートします。
Q．当社の製品はASMFに登録できますか？
A. 生物学的原薬のほか、EPやEU加盟国の薬局方に含まれている原薬や既存の原薬は登録できません。まずはお問い合わせフォームよりご相談ください。無料にてご回答します。
Q．ASMF登録に必要な準備期間はどれくらいですか？
A. 正式にご依頼いただいてから概ね1年ぐらいで登録可能ですが、データの充足度によって異なるため、ヒアリングを元に最短、最適なプランをご提示します。米国にDMFを登録済の場合は半年程度で登録可能です。
Q．紙で登録しているASMFを電子化したいのですが、電子化のみの依頼も可能ですか？
A．はい、ASMFの電子化（eCTD化）作業のみのご依頼も承っております。EU各国の管轄官庁（NCA）に紙で登録しているものをEMAに登録し直すこともできます。電子化後も、維持管理サービスをご利用いただくことが可能です。
Q．ASMFの登録に必要な資料は何でしょうか？
A．ASMF登録には、まずCTDモジュール3に該当する資料が必要ですが、すべての資料がご依頼時に揃っている必要はございません。ご提供いただいた資料をもとに、必要に応じてコンサルティングを行いながら、登録に向けてサポートします。
Q．具体的な相談の前に料金を知りたいです。
A．DMF登録される製品の種類や資料のボリューム、ご希望されるサービス内容によるため、ヒアリングをさせていただいた上でお見積りをご提示しています。まずはお問い合わせフォームよりご連絡ください。ご予算に応じたサービスをご提案します。
関連サービス
EP収載品のDMF（CEP）登録については以下を参照ください。
米国向けDMF登録については以下を参照ください。
中国向けDMF登録については以下を参照ください。
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