遺伝子治療用製品の品質評価
CAR-T療法などを含めたex vivo遺伝子治療製品の品質評価も幅広く提供いたします。
特長
試験法の確立、GMP準拠でのバリデーション、品質評価試験まで対応いたします。
細胞培養を伴う力価試験なども対応可能です。
分析項目
| 評価項目 | 試験項目 | 分析技術 | 医薬規制対応可否 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| GMP | 信頼性基準 | 規制対応外※1 | |||
| 一般試験 | 浸透圧、pH、採取容量、不溶性微粒子 など | pH測定、採取容量 など | 〇 | 〇 | 〇 |
| 含量 | 生細胞数、生存率、目的機能を持つ細胞数 | 細胞計測（血球計算盤・自動細胞計測装置）、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 |
| 確認試験 | 外観・性状、目的細胞マーカー、サイトカイン産生能、導入遺伝子の確認、ベクターの残存 など | 目視観察、細胞免疫染色、フローサイトメトリー、qPCR法、ddPCR法、ELISA、電気泳動法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 純度試験 | 目的外細胞 など | 細胞免疫染色、フローサイトメトリー、qPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 製造工程由来不純物 | 製造工程由来不純物（血清由来アルブミン、抗生物質、原材料由来ベクター など） | ELISA、LC/MS、GC/MS、ICP-MS、qPCR法、ddPCR法 など | 〇 | 〇 | 〇 |
| 安全性 | マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、無菌試験 など | 微生物関連試験（JP準拠）、無菌試験迅速測定法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| ウイルス試験 | qPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 増殖性ウイルス試験 | qPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 染色体異常 | PCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 核型解析（G-band） | ✕ | 〇 | 〇 | ||
| 生物活性又は力価 | 製品毎に設定（タンパク質発現、生理活性物質の分泌能、細胞表現型、細胞増殖能 など） | ELISA、細胞アッセイ、細胞免疫染色、形態観察、フローサイトメトリー など | 〇 | 〇 | 〇 |
| 特性解析 | 細胞の局在評価、分化検討 | 組織切片を用いた免疫染色 （蛍光顕微鏡） | ✕ | ✕ | 〇 |
| 細胞の分化検討、保存安定性評価 | 生細胞画像解析 | ✕ | ✕ | 〇 | |
| 導入遺伝子配列の確認、ベクター配列確認 | DNA配列同定（サンガーシーケンサー） | 〇 | 〇 | 〇 | |
〇：当該規制で対応可能
×：当該規制で対応不可
- ※1 規制対応外：GMP、信頼性基準に準拠しない場合は、ISO9001（Quality management systems－Requirements）に準拠して実施します。
参照ガイダンス：「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」 薬生機審発0709第2号令和元年7月9日
装置例
（BD FACSLyricTM）
（ChemoMetec NC-3000TM）
（Bio-Rad QX200）
（Applied Biosystems™
SeqStudio™ Genetic Analyzer）
試験検体に関する注意事項
事前に下記の情報提供についてご協力をお願いします。なお、検体の取扱いがBio-safety level（BSL）3以上に該当、あるいは安全性が確保できない場合は受託できない場合がございます。
- 検体の感染性、病原性微生物に関する情報（由来、BSL、否定方法、不活化等の状況等）
- β-ラクタム系抗生物質の使用実績
- 遺伝子組換え生物への該否
ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。
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