医療機器に関わる開発・申請支援サービス
試験・分析と薬事コンサルティングの両面から、医療機器・材料の各開発ステップに応じた最適なソリューションをご提供します。
支援サービスの概要
開発ステージにおけるコンサルティング
開発機器のコンセプトや研究開発の進捗に応じて、既存品目や既存情報の調査・確認を行い、承認･認証申請（薬事申請）を踏まえた開発･申請戦略の策定と実行を支援します。
承認・認証申請（薬事申請）の対応支援
医療機器の分類や申請区分に応じた申請書や添付資料（STED）の作成や当局照会事項の対応を支援し、迅速な製品の上市をサポートします。 米国あるいはEUへの海外申請は、現地の有力な提携コンサルティング会社を活用して支援します。
技術事例
お問い合わせ・ご相談
