医療機器材料の米国マスターファイル（MAF）登録支援サービス

米国FDAへのMAF（Master File for Devices／メディカルデバイスマスターファイル）登録に関するあらゆる手続きを、経験豊富な専門家がワンストップでサポートします。
MAFには医療機器の構成材料や部品の情報を登録することができます。

サービス内容

1.MAFの登録支援～作成から登録まで一貫してサポートします～

お客様のお悩みやご要望に合わせた最適なサービスをご提案します。

2.審査対応～MAF登録後の審査対応も安心してお任せください～

LOA（Letter of Authorization/参照許可証）の作成

FDAが審査の際にMAFを参照するために必要な許可証（LOA）の作成を支援します。
MAFを登録しただけでは審査は行われません。医療機器メーカーがLOAを添付し、医療機器を申請してはじめてMAFの審査が始まります。

審査対応

FDAからの照会事項に対し、回答方針のご提案、回答書作成、MAFの改訂をサポートします。

3.MAFの維持・管理～MAF登録後の変更手続きもお任せください～

変更手続き（Amendmentの作成・提出）

登録情報に変更が生じた場合に必要となる変更手続き（Amendment）も対応します。

問い合わせ対応

ご不明な点がございましたら、何でもご相談ください。FDAへの問い合わせも代行します。

4.その他のサポート～医療機器の試験や米国輸出に必要な手続きもサポートします～

MAF登録に必要なデータ取得
（USP/ISO 10993準拠試験など）

UDI登録
Unique device identifier

製造所登録
Establishment Registration

機器登録
Device Listing

当社の強み

現地パートナーとの強力な連携
米国現地の信頼できるパートナーと協力し、迅速かつ的確に対応します。

専門家によるコンサルティング
医薬品/医療機器の製造・品質管理・薬事など多様なバックグラウンドを持つ専門家が、最適な解決策をご提案します。

豊富な実績
米国に新規参入されるお客様を含め、様々な業種のお客様からMAF登録のご依頼をいただいています。

厳格な品質管理
徹底したQCチェックにより信頼性の高いサービスをご提供します。

よくあるご質問

Q．MAF登録は初めてですが、大丈夫でしょうか？

A. はい、米国薬事規制の基礎から必要な記載情報まで、分かりやすくご説明しながらサポートします。

Q．当社の製品は医薬品にも医療機器にも使用されることを想定していますが、DMFとMAFの両方に登録が必要ですか？

A. まずはお問い合わせフォームよりご相談ください。最適な方法をご提案します。

Q．MAF登録に必要な準備期間はどれくらいですか？

A. 正式にご依頼いただいてから概ね1年ぐらいで登録可能ですが、データの充足度によって異なるため、ヒアリングを元に最短、最適なプランをご提示します。

Q．MAF登録に必要な資料は何でしょうか？

A．主に構成部品や製造、品質に関する情報などが必要ですが、すべての資料がご依頼時に揃っている必要はございません。ご提供いただいた資料をもとに不足する情報やデータ、試験をコンサルティングさせていただき、登録に向けてサポートします。

Q．具体的な相談の前に料金を知りたいです。

A．MAF登録される製品の種類や資料のボリューム、ご希望されるサービス内容によるため、ヒアリングをさせていただいた上でお見積りをご提示しています。まずはお問い合わせフォームよりご連絡ください。ご予算に応じたサービスをご提案します。

技術事例

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