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よくある質問 （FAQ）　－化学物質の安全性評価－

1. ご依頼の流れ・ご準備いただくこと

Q1-1. 依頼から納品までの流れを教えてください。

A1-1. 「ご依頼の流れ」をご確認ください。

ご依頼の流れ

Q1-2. リスク評価やPDE/OEL設定を依頼する際、どのような情報を準備すればよいですか？

A1-2. 最初に、ご依頼の目的と、対象とする物質の物質情報 (化合物名とCAS番号など)をお伺いいたしますのでご準備ください。その他必要な情報は、ヒアリング後にご案内いたします。
例えば、医薬品原薬のPDE / OEL設定では、インタビューフォーム、審査報告書、申請資料 [CTD (Common Technical Document: コモン・テクニカル・ドキュメント)]、非臨床試験報告書など、既存の有害性情報ご提供いただくことで、より正確な評価が可能です。

2. 評価

Q2-1. どのような化学物質がリスク評価の対象になりますか？

A2-1. 医療機器溶出物、医薬品、医薬品の抽出物及び溶出物 (E&L) 、化粧品など、幅広い化学物質が対象です。
ご要望に応じて、急性毒性・慢性毒性・発がん性・遺伝毒性などさまざまな毒性学の観点から評価します。
また、作業現場で使用される化学物質、医薬品中の不純物や中間体等について、許容ばく露量を設定したいなどのご要望にもお応えいたしますので、お気軽にお問い合わせください。

Q2-2. 評価の流れについて教えてください。

A2-2. 評価の流れは、以下に示す各サイトにてご確認ください。

Q2-3. どのような専門家が評価を担当しますか？

A2-3. 経験豊富なリスク評価の専門家が評価を担当し、信頼性の高い評価結果をご提供します。

3. 納品物・報告書

Q3-1. 納品物について教えてください。

A3-1. 納品物の例としましては、以下のような報告書があります。

  • 1.
    有害性情報調査報告書
  • 2.
    許容ばく露量設定報告書
  • 3.
    リスク評価報告書　他

これらの納品物は、規制当局など対外的にも提出可能な信頼性の高い報告書になります。

4. 規制・ガイドライン

Q4-1. 対応可能な規制やガイドラインには何がありますか？

A4-1. 国内外の主要な規制・ガイドラインに対応しています。詳細は、上記「A2-2.」の各サービスのサイトをご確認ください。

5. 費用・納期

Q5-1. 費用や納期の目安はどれくらいですか？

A5-1. ご依頼内容や対象物質などにより異なります。お見積りや納期については、ヒアリング後に個別にご案内いたしますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

6. その他

Q6-1. 相談だけでも可能ですか？

A6-2. はい、サービス内容や評価方法についても丁寧にご説明いたしますので、どうぞお気軽にお問い合わせください。

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