ペプチド医薬品の品質・安定性試験
国内のみならず米国・欧州などグローバル承認申請向けの試験は当社にお任せください。化学合成、培養製造どちらのペプチドにも対応可能です。
特長
- 吸湿性、吸着性など化合物特性にあわせ、前処理や機器分析をアレンジします。
- 米国FDAを含め国内外の規制当局や欧州QPからのGMP査察受審実績があります。
- INDから申請前のあらゆるステージにおける治験薬、治験原薬の品質試験、バリデーション、安定性試験に対応します。
- タンパク製剤で培った実績から、生物活性の実測・バリデーションもお任せください。
- 新規な類縁物質が増加した場面など、LC/MSによる構造解析も承ります。
試験項目と分析技術
バイオイナート型HPLC※1と高分解能・高スキャン速度・多段階 MS/MS 搭載の質量分析計※2からなる最新型2次元LC-MS/MSを導入しました。 類縁物質の構造解析※3はお任せください！
| 試験項目 | 特徴的な分析技術（GMP対応可能） | |
|---|---|---|
| 確認試験 | 質量分析 ペプチドマップ アミノ酸 |
特定HPLC ピークの分子量 酵素消化処理後、LC/MS または LC/UV ニンヒドリン法など |
| 純度試験 | 酢酸、TFA など 類縁物質 |
逆相またはイオンクロマト法 逆相、イオン交換、SEC など多様な分離モードによる評価が可能 |
| 生物活性 | 力価など | ELISA※4 、 SPR※5 、 FCM※6に加え、細胞培養も可能 |
| 製剤試験 | 粒度分布 | DLS※7により凝集体やLNP 製剤※8の評価が可能 |
- ※1 Agilent Technologies社製 1290 Infinity II Bio LC システム
- ※2 Thermo Fisher Scientific 社製 Orbitrap Eclipse トライブリッド質量分析計
Orbitrap、四重極、イオントラップを搭載し、m/z 200 で最大 500,000（FWHM）の分解能を持つ - ※3 構造解析ソフト BioPharma Finder 4.1
- ※4 Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay（酵素結合免疫吸着測定法）
- ※5 Surface Plasmon Resonance（表面プラズモン共鳴法）
- ※6 Flow Cytometry （フローサイトメトリー法）
- ※7 Dynamic Light Scattering （動的光散乱法）
- ※8 Lipid Nano Particle （脂質ナノ粒子）
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