安定性試験
30年以上にわたり、医薬品（治験薬、開発品および市販薬の原薬および製剤）の安定性試験を受託しています。
各種安定性試験の実施および規制当局からの監査対応の豊富な経験を活かし、お客様に信頼できるデータをお届けします。
実施施設
実施体制
- ICHガイドラインに基づき試験を実施
- 信頼性基準※1、3極（日米欧）GMPに準拠
- ※1 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条
査察・監査対応
- FDA監査、PMDA監査、QP監査、国内外受託先による監査 など
実績
試験の種類
- 長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的条件試験 など
- 治験用安定性試験（IND、CTA用）、承認申請用安定性試験（NDA、MAA用） など
IND：Investigational New Drug Application
CTA：Clinical Trial Application
NDA：New Drug Application
MAA：Marketing Authorization Application - 輸送試験としての温湿度のサイクル試験（ご希望の温度および期間で実施可）
検体の種類
- 低分子医薬品、中分子医薬品(核酸、ペプチド)、高分子医薬品(抗体、次世代型抗体、mRNA、ワクチン、タンパク質等）および再生医療等製品など
- 原薬、中間体および製剤※2 など
- ※2 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、注射剤、輸液剤、軟膏剤・クリーム剤、坐剤、貼付剤 など
- 高薬理活性物質（OEL＞0.1μg/m3）、麻薬および覚醒剤の受入可能
サポート体制
- 検体保存のみも可
- FTE（Full-Time Equivalent）プログラムによる業務受託
- 試験法開発、試験法バリデーションからのパッケージでの受託分析
- ICH-Q3A及びICH-Q3Bに基づく不純物の構造解析
- 市販薬の安定性モニタリングおよびトレンド解析
- 承認取得後の出荷試験
- 後発医薬品の生物学的同等性試験のための溶出試験
- グローバル申請対応（米国、欧州、ASEAN諸国 など）としての英文報告書の作成
- 薬事申請に関わる業務支援（CTD作成など）
- 国内製造販売承認後の適合性書面調査の立ち会い対応
測定項目
| 項目 | 測定手法 |
|---|---|
| 性状 | 外観 |
| 確認試験 | IR、UV、TLC など |
| 定量/純度試験 | HPLC、UHPLC など |
| 残留溶媒試験 | GC、ヘッドスペースGC、IC など |
| 製剤試験 | 溶出試験、崩壊試験、不溶性異物、不溶性微粒子、製剤均一性試験、浸透圧 容器完全性試験 など |
| 微生物関連試験 | 無菌試験、微生物限度試験、エンドトキシン試験 など |
検体保存設備
- 検体保存設備の24時間集中監視システムとしてNASTERシステムの導入（NAGANO SCIENCE社製）（温湿度記録のバックアップを実施）
- 導入時期および定期的に庫内温湿度分布を確認
- 災害時対策のバックアップ電源あり
| 保存条件 | |
|---|---|
| 温度 | -80℃、-20℃、5℃※3、10℃※3、40℃、50℃、60℃ など |
| 恒温/恒湿 | 25℃/60%RH※3、30℃/65％RH※3、30℃/75％RH※3、40℃/75%RH※3、30℃/35％RHなど （20～60℃、30～90 %RHの範囲で個別対応可能） |
| 光 | ICH Q1B光源対応（D65、白色蛍光、近紫外蛍光） 温度及び湿度管理可能 |
- ※3 大容量保存設備（ウォークインタイプ）保有。
技術事例
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