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バイオ医薬品の特性解析、品質試験及び安定性試験　抗体、ADC（抗体薬物複合体）、二重特異性抗体など

抗体をはじめ、ADC（抗体薬物複合体）や二重特異性抗体の次世代抗体のほか、様々なバイオ医薬品について評価実績があります。また、国内外のお客様を訪問してのオンサイトによる技術移転の実績もあります。

様々なバイオ医薬品（抗体、ADC、二重特異性抗体、小型抗体、酵素、融合たんぱく質）のイメージ画像

特長

バイオ医薬品の分析について、開発初期から承認後までお客様のニーズにあわせて支援いたします。特性解析、品質試験及び安定性試験など、GMP及び信頼性基準対応にて多くの実績があります。

特性解析

  • 目的物質の、高分解能LC-MSを用いたアミノ酸配列や糖鎖解析等の特性解析及び不純物の構造解析

品質試験

  • 原薬及び製剤の、各種試験法開発、分析法バリデーション、承認申請に向けた規格試験、承認後の出荷試験等
  • 細胞バイオアッセイ、SPR（表面プラズモン共鳴）等による生物活性試験

安定性試験

  • ICHガイドラインに準拠した長期保存試験、加速試験、苛酷試験及び光安定性試験
  • 安定性保存施設は集中管理システム（NASTERシステム）でモニタリング

検体の取扱い

  • 粉体封じ込め設備（EC2）における、高生理活性物質の取り扱い（OELカテゴリー5まで）
  • BSL2までのバイオハザード検体の取り扱い
バイオ医薬品関連の当社サービス。開発初期から承認後までお客様のニーズにあわせて支援いたします。

試験項目

特性解析

試験項目 分析手法、装置等
構造 アミノ酸組成 アミノ酸分析装置
N末端アミノ酸配列、C末端アミノ酸配列 LC-MS（/MS）
SH基及びS‐S結合 LC-MS（/MS）
DAR（薬物抗体比）プロファイリング HPLC、UPLC、LC-MS（/MS）
糖組成、糖鎖構造解析、糖鎖結合部位、グリカンマップ HPLC、UPLC、LC-MS（/MS）
物性 分子量 SDS-PAGE、SE-HPLC、CE-SDS、インタクトMS（LC-MS）
チャージバリアント cIEF、icIEF
液体クロマトグラフパターン HPLC、UPLC
免疫学的性質 ELISA
活性 力価 ELISA、細胞バイオアッセイ、SPR
細胞傷害活性（ADCC活性、CDC活性） 細胞バイオアッセイ
不純物 目的物質由来不純物（切断体、凝集体、脱アミノ化、酸化） LC-MS（/MS）
製造工程由来不純物（宿主由来タンパク質、残存DNA等） HPLC、UPLC、LC-MS、LC-CAD、ELISA、リアルタイムPCR

品質試験

試験項目 分析手法、装置等
確認試験 タンパク質一次構造（アミノ酸分析、ペプチドマップ） HPLC、UPLC、LC-MS
糖鎖パターン、糖組成 HPLC、UPLC、LC-MS
分子量 SDS-PAGE、SE-HPLC、CE-SDS、インタクトMS（LC-MS）
電気泳動パターン SDS-PAGE、cIEF、CE-SDS
N末端解析、C末端解析 LC-MS(/MS)
生物学的試験 細胞バイオアッセイ
免疫学的試験 ELISA
純度試験 サイズバリアント SE-HPLC、SDS-PAGE、CE-SDS、RP-HPLC（変異体のみ）
チャージバリアント IE-HPLC、IEF、cIEF、icIEF
宿主由来タンパク質、残存DNA ELISA、リアルタイムPCR
製造工程由来不純物分析 HPLC、UPLC、LC-MS、LC-CAD
力価 生物活性試験 ELISA、細胞バイオアッセイ、SPR
物質量 タンパク質定量 分光光度計、 光路長可変型紫外可視分光光度計（SoloVPE）、 BCA法（USP準拠）
その他 凝集体評価 ゼータサイザー
DAR（薬物抗体比） HIC-UV、LC-MS
微生物関連試験 無菌試験、エンドトキシン試験、微生物限度試験、マイコプラズマ否定試験

分析装置（代表例）

バイオ医薬品の分析に使用する装置例（LC-MS）
LC：1290 Infinity Ⅱ Bio、Agilent Technologies
MS：Orbitrap Eclipse、Thermo Fisher Scientific
バイオ医薬品の分析に使用する装置例（CE）
CE：PA800 plus、AB Sciex Pte.
バイオ医薬品の分析に使用する装置例（SPR）
SPR：Biacore T200、Cytiva
バイオ医薬品の分析に使用する装置例（光路長可変型紫外可視分光光度計）
光路長可変型紫外可視分光光度計：
SoloVPE、Repligen Corp.
バイオ医薬品の分析に使用する装置例（マイクロプレートリーダー）
マイクロプレートリーダー：
SpectraMax iD5、Molecular
Devices, LLC
バイオ医薬品の分析に使用する装置例（HPLC）
HPLC：AllianceTM iS Bio
システム、Waters
バイオ医薬品の分析に使用する装置例（UPLC）
UPLC：UPLC H-Class PLUS
システム、Waters

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