無菌試験 迅速測定法

再生医療等製品・細胞医薬品を対象とし、アイソレーターを用いた微生物迅速試験法（マイクロコロニー法）による無菌試験の受託を行っています。是非お気軽にお問い合わせください。

• 日本薬局方一般試験法　無菌試験に比べて、測定期間を大幅に短縮できます。
• GMP、信頼性基準の規制対応に対応できます。
• 細胞存在下において増殖可能な微生物を特異的に検出可能です。
• 直接法（寒天平板培地への表面塗抹法）／メンブランフィルター法のいずれも対応可能です。

• 測定期間：2日　（日本薬局方一般試験法　無菌試験の14日間から12日間短縮！）
• 速報提出期間：測定着手から最短3日後

• マイクロコロニー法（BD社マイクロバイオμ3D使用）
• 第17改正日本薬局方指定6菌種の検出についてバリデーション実施
• 各種ガイドラインを参照
  PDA TR33 (Revised 2013)、EP 9th Chapter 5.1.6、USP40 <1223>、JP17 一般試験法および参考情報

試験目的に応じて下記の各種試験・規制対応の要否などご相談ください。
試験に必要な検体量、検体の輸送方法等は別途お問合せください。

• 1.
  予備試験（対象検体の手法適用可否の判断のために実施（通常、規制対象外で実施））
• 2.
  バリデーション（当局提出等に向けた規制対応での手法の適格性、発育阻害因子確認）
• 3.
  品質試験（検体の測定。用途に応じて規制対応で実施）

• ※
  1 「検体受領および試験着手」：月曜日～金曜日（祝日および定休日を除く）

• お取引先：7社
• 試験数：60件以上（検討試験15件以上）

事前に下記の情報提供についてご協力をお願いします。
なお、検体の取扱いがBiosafety level（BSL）3以上に該当、あるいは安全性が確保できないものは受託できない場合がございます。

• 検体の感染性、病原性微生物に関する情報（由来、BSL、否定方法、不活化の状況等）
• β-ラクタム系抗生物質の使用実績
• 遺伝子組換え生物への該否

人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。