医薬サービスの特長

株式会社住化分析センターは、1995年にファーマ事業部（現 医薬事業部）を開設して以来、30年近くにわたり、製薬企業をはじめ、ベンチャー企業やアカデミアなど多様なお客様に対し、医薬品のバイオアナリシス分野、CMC（Chemistry、 Manufacturing and Controls）分野、およびレギュラトリーサイエンス分野に関するサービスを提供してまいりました。毎年150社以上から医薬品に関わる各種試験の委託を受けており、新薬の研究開発から製造販売承認に向けたデータ取得・資料作成・出荷試験など、医薬品開発の各段階で幅広く支援しています。

非臨床試験や臨床試験の開発段階はもちろん、これらへの橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）、さらには承認後の予後モニタリング・治療効果確認に至るまで、各ステージを包括的にサポートする分析サービスを展開しています。特に、バイオマーカー測定においては、エクソソームなどのリキッドバイオプシーを活用した先端的な測定技術を有しており、がんや希少疾患など様々な疾患領域での新規バイオマーカー探索や定量分析を行っています。また、核酸医薬品や抗体医薬品など、中分子・高分子医薬品の生体試料中分析では、LC-MS/MS（液体クロマトグラフィー質量分析法）やELISA（酵素免疫測定法）などの技術を駆使し、ICH(医薬品規制調和国際会議)ガイドラインや三極の規制を先取りした技術開発にも積極的に取り組んでいます。これらにより、お客様のグローバル開発の迅速化と効率化に大きく貢献しています。

CMCの品質分野では、低分子医薬品について30年以上にわたり、お客様の国内外の製造販売承認申請業務を支援し、特に申請用安定性試験では3,500件以上の試験を実施してまいりました。高分子医薬品は2005年頃より試験を受託し、80社以上から約3,000件のご依頼に応えてきました。再生医療等製品・細胞医薬品は2014年頃より試験法の技術導入を進め、これまで約60社から約950件の分析経験があります。
また、出荷試験につきましても低分子医薬品から核酸医薬品、抗体医薬品、再生医療等製品・細胞医薬品、遺伝子治療用製品など幅広い品目に渡り受託実績があります。いずれの分析においても業界トップレベルの分析技術力を有していると自負しています。
技術開発に関する取り組みとしては、核酸医薬品のLC/MSを用いた特性解析及び類縁物質試験法の開発に注力しており、AMED（日本医療研究開発機構）で2021年度から2025年度までの5年間、世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業「核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」プロジェクトに参画し、その研究成果を核酸医学会で毎年発表し、学術的にも高い評価を得ています。

国内向け医薬品の開発・申請支援サービスでは、原薬・製剤の品質評価、安定性試験、規制当局への提出書類作成など、50品目以上の受託実績を有しており、各フェーズにおける薬事業務を支援し、迅速かつ確実な申請プロセスを後押しします。
また、グローバル展開を目指す企業に対し、海外向けドラッグマスターファイル（DMF）の登録支援サービスを提供しており、DMF登録に必要なデータの整備、ドキュメント作成、各国規制当局とのコミュニケーションまで、きめ細やかな支援を行っています。

医薬品原材料の海外DMF登録支援サービス

当社の医薬事業における品質保証体制としては、分析を実施するラボラトリーとは独立した組織を設け、実効性のある医薬品品質システム（PQS）を構築しています。また、国内外の各種規制、ガイドライン、三極局方（JP、USP、EP）などの最新情報を収集するとともに、データインテグリティ（DI）への対応も徹底し、厳格化する規制要求を品質システムに迅速に反映しています。

2008年以降、GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理の基準）の査察では、米国FDA、欧州MHRA、ブラジル、韓国、ロシア、国内ではPMDAのほか、ラボラトリーのある大分県および大阪府から定期的に受審しています。
また、GLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）については、1998年以降、継続してPMDAより医薬品GLP適合確認書を受領しています。
お客様からの監査も過去5年間（2022～2025年度）では毎年約30社から受けており、高い評価を得ています。