品質保証体制（医薬事業）

住化分析センターは、低分子から、中・高分子医薬品、再生医療等製品まで、幅広いモダリティに対応した分析サービスを提供しています。製薬企業、ベンチャーおよびアカデミアなどからの依頼を受けて承認申請用データの取得や、GMPおよびGLP準拠の品質試験、信頼性基準試験等、多様な試験業務を受託しています。国内外の最新の規制およびガイドライン、薬局方（日本薬局方、USP、EP）を常に把握し、データインテグリティ（DI）にも万全の対応を実施しています。
国内外の規制当局からの査察および顧客からの監査に対する豊富な実績を有し、国内外のお客様から高い評価を得ています。実効性の高い医薬品質保証システム（PQS）を構築し、医薬品開発・製造の信頼性向上をサポートいたします。

医薬品の試験においては、DIに関する国内外の規制当局のガイドラインの要求事項に適合し、リスク分析に基づいたDI対応を行うことが品質保証体制の構築のために重要であり、試験データはALCOA原則※2を満たすことが求められています。
住化分析センターでは、試験データがALCOA原則に適合することを保証するための品質保証体制を構築し、医薬品の分析に使用する装置についてはDI対応の分析装置※3の導入を継続的に実施しています。

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  1 データインテグリティ（DI）
  データがライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であることを担保する仕組み。
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  2 ALCOA原則（ALCOA+）
  ALCOAは下記の5つの原則の頭文字である。
  A（Attributable）「帰属性」、L（Legible）「判読性」、C（Contemporaneous）「同時性」、　O（Original）「原本性」，A（Accurate）「正確性」
  ALCOAに加えて、データはさらに4つの原則に従うべきである。
  C（Complete）「完全性」、　C（Consistent）「一貫性」、E（Enduring）「耐久性（永続性）」、A（Available）「可用性」
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  3 DI対応の分析装置
  データの完全性を確保し、不正な操作やデータの改ざんを防ぐための機能を備えた分析装置

2008年以降、国内外の規制当局査察に対応した多数の実績があります。
（海外）米国FDA、欧州MHRA、ブラジル、韓国、ロシア
（国内）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、大阪府、大分県

米国FDA査察実績

国内規制当局査察実績

毎年、多数のお客様からの品質システム監査を受審しています。

顧客監査実績（2022年度以降、リモート監査含む）

1998年以降、継続してPMDAより医薬品GLP適合確認書を受領しています。
また、2022年にはFDAによるGCP調査を受審しています。

毎年、複数のお客様からの監査を受けています。

顧客監査実績（2022年度以降、リモート監査含む）

再生医療等製品適合性調査を受審し、適合の判定を受けております。
（2023年大阪ラボラトリーおよび大分ラボラトリー）