再生医療等製品・細胞医薬品の品質評価
研究開発段階から多様な分析技術でサポートします。
住化分析センターでは、多様な再生医療等製品・細胞医薬品に対応した幅広い品質評価サービスを提供しています。
特長
承認申請に必要な評価や出荷試験などはGMP、信頼性基準などの医薬レギュレーションに準拠して実施します。
試験法設定、バリデーションから対応可能であり、原料細胞の品質評価も可能です。
製品特有の評価試験に関しても、お客様のご要望に応じて実施します。
再生医療等製品・細胞医薬品開発における当社支援サービス
分析項目
| 評価項目 | 試験項目 | 分析技術 | 医薬規制対応可否 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| GMP | 信頼性基準 | 規制対応外※1 | |||
| 含量 | 生細胞数、生存率 など | 細胞計測（血球計算盤・自動細胞計測装置）、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 |
| 確認試験 | 性状、細胞表現型、分化能、細胞種等、凝集 など | 形態観察、細胞免疫染色、qPCR法、ddPCR法 フローサイトメトリー 粒度分布 |
〇 | 〇 | 〇 |
| 純度試験 | 細胞表現型、異常増殖 など | 観察、免疫染色、qPCR法、ddPCR法 フローサイトメトリー |
〇 | 〇 | 〇 |
| 製造工程由来不純物 | 製造工程由来不純物（血清由来アルブミン、抗生物質、原材料由来ベクター など） | LC/MS、GC/MS、ICP-MS、LC-CAD、ELISA、qPCR法、ddPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 目的外生理活性不純物 | 生理活性物質 など | LC/MS、GC/MS、ELISA、メンブレンアレイ など | 〇 | 〇 | 〇 |
| 安全性 | マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、無菌試験 など | 微生物関連試験 （JP準拠）、無菌試験迅速測定法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| ウイルス試験 | qPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 未分化細胞の混入 | qPCR法、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 染色体異常 | PCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 核型解析（G-band） | ✕ | 〇 | 〇 | ||
| 力価試験 効能試験 |
タンパク質発現、生理活性物質の分泌能、分化能、細胞表現型、細胞増殖能 など | ELISA、細胞アッセイ、細胞免疫染色、形態観察など、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 |
| 特性解析 | 細胞の局在評価、分化検討 | 組織切片を用いた免疫染色 （蛍光顕微鏡） | ✕ | ✕ | 〇 |
| 細胞の分化検討、保存安定性評価 | 生細胞画像解析 | ✕ | ✕ | 〇 | |
〇：当該規制で対応可能
×：当該規制で対応不可
- ※1 規制対応外：GMP、信頼性基準に準拠しない場合は、ISO9001（Quality management systems－Requirements）に準拠して実施します。
（KEYENCE BZ-X700）
（BD FACSLyricTM）
（Bio-Rad QX200）
遺伝子治療用製品の品質評価
実績
2014年度以降の受託実績
- お取引先：50社以上
- 試験数：1200件以上（検討試験300件以上を含む）
試験検体に関する注意事項
事前に下記の情報提供についてご協力をお願いします。なお、検体の取扱いがBio-safety level（BSL）3以上に該当、あるいは安全性が確保できない場合は受託できない場合がございます。
- 検体の感染性、病原性微生物に関する情報（由来、BSL、否定方法、不活化等の状況等）
- β-ラクタム系抗生物質の使用実績
- 遺伝子組換え生物への該否
ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。
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