再生医療等製品・細胞医薬品の微生物学的評価試験及びウイルス否定試験

豊富な経験と実績から得たノウハウで試験法設定から測定までサポートいたします。
信頼性基準や国内外GMPなどの規制対応も可能です。お客様のご要望に応じ種々検討いたしますので、まずはお問合せください。

• 国内外GMPおよび信頼性基準などの法・規制に対応した品質システムで実施（ただしGLP対応は不可）
• 各種検体（Master Cell Bank (MCB)、Working Cell Bank (WCB)、最終製品、中間工程品、培養上清、原材料など）に対応
• 市販品及び治験製品の出荷試験も実施可能（GMP）
• 無菌試験、エンドトキシン試験及びマイコプラズマ否定試験は、日本薬局方収載の各種分析項目に対応（海外薬局方対応はお問い合わせください）
• 無菌試験迅速測定法による評価も可能（測定着手から最短3日後に速報）
• ウイルス否定試験は、厚生労働省「品質及び安全性の確保に関する指針」で求められるウイルス種（8種類）について対応可能

試験目的に応じて下記の各種試験・規制対応の要否などご相談ください。試験に必要な検体量、検体の輸送方法等は別途お問合せください。

• 1.
  予備試験（対象検体の手法適用可否の判断のために実施（通常、規制対象外で実施））
• 2.
  分析法バリデーション（当局提出等に向けた規制対応での手法の適格性、発育阻害因子確認）
• 3.
  品質試験（検体の測定。用途に応じてGMP対応で実施）

事前に下記の情報提供についてご協力をお願いします。なお、検体の取扱いがBiosafety level（BSL）3以上に該当、あるいは安全性が確保できない場合は受託できない場合がございます。

• 検体の感染性、病原性微生物に関する情報（由来、BSL、否定方法、不活化等の状況等）
• β-ラクタム系抗生物質の使用実績
• 遺伝子組換え生物への該否

人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。