医薬品製造機器の粒子封じ込め性能評価(SMEPAC)

封じ込め性能評価は、製造工場や実験施設等での医薬品取り扱い時に発生する作業従事者への曝露や作業室内残留等様々なリスク対策へとつながります。

評価実施の背景

ISPE技術規範ガイド「製薬機器の封じ込め（コンテインメント）性能評価」に対応。

近年、医薬品・中間体製造設備において、抗がん剤・抗生物質等の少量でも身体に強い影響を与える高生理活性物質の取扱いが増加しています。これらの物質を取り扱う現場では、交叉汚染（クロスコンタミネーション）の防止、作業者の安全衛生および外部環境への飛散防止の観点から、封じ込め等の対策を取り、適切なリスク管理を行うことが求められています。
粉体を取り扱う設備における封じ込め性能評価の標準的かつ基礎的な方法論として、ISPE（国際製薬技術行協会）から技術規範ガイド「製薬機器の封じ込め（コンテインメント）性能評価」（SMEPAC：The Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration）が発行されました。安全な代替試料（ラクトース等）を用いた評価となっています。
本ガイドは2012年に第2版が発行され、代替試料の種類が拡大されました。

おもな代替試料についてバリデーション済みです

ISPE実践規範ガイド「製薬機器の封じ込め（コンテインメント）性能評価」を参考に対象原薬を指標として施設の封じ込め性能を評価します。

取り扱い物質のADE（1日限度許容量）やOEL（職業曝露限界）を設定することで、その施設での取り扱い量、作業時に用いる保護具の選択や作業手順の設定等を、根拠に基づいたものとすることが出来ます。

ISPE実践規範ガイド「製薬機器の封じ込め（コンテインメント）性能評価」（第2版）では以下の代替試料が掲載されています。

薬剤名	特徴	利用の例
Lactose ラクトース（乳糖）	広い粒度分布の範囲で利用できる。安価。水溶性が高い。低毒性。	第一選択
Naproxen sodium ナプロキセンナトリウム	感度が高い。高価。水溶性高い。飛散性が高い。	低OELの実薬を取り扱う設備（より低い検出下限が必要）
Mannitol マンニトール	ラクトースと同じ特徴。試薬グレードで粒度範囲が少ない。	マンニトールを使用する設備のとき、ラクトースのバックグラウンドをさけたいとき。
Acetaminophen/paracetamol アセトアミノフェン	解熱鎮痛薬（原薬）。	低OELの実薬を取り扱う設備（より低い検出下限が必要）
Insulin インスリン	使用頻度少ない。毒性あり。	（事例限定）
Riboflavin リボフラビン（ビタミンB2）	UV光にて表面汚染確認可能（蛍光性あり）	汚染の範囲を可視化したいとき。
Sucrose スクロース（ショ糖）	ラクトースと同じ特徴。試薬グレードで粒度範囲が少ない。	スクロースを使用する設備のとき、ラクトースのバックグラウンドをさけたいとき。