歯科用医療機器の毒性学的リスクアセスメント
当社では、国内外における最新の通知や規格に対応した毒性学的リスクアセスメントサービスを提供いたします。
歯科用医療機器は、リスクマネジメントプロセスの一環としてISO7405に従い、生物学的安全性評価が必要とされています。 なお、国内では現行通知 (令和3年5月31日付け薬生機審発0531第5号) による対応が求められています。
歯科材料・歯科用医療機器を構成する材料、添加物、溶出される成分などについてISO10993-17に従った毒性学的リスクアセスメントを実施します。
当社の豊富な経験を有するリスク評価の専門家がお客様の目的に応じて、最適な毒性学的リスクアセスメントの進め方をご提案し、最新の科学的知見と規制動向を踏まえた「毒性学的リスクアセスメント報告書」を作成します。
適用ガイドライン
- ISO10993-1: 2025. "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process."
- ISO10993-17: 2023. "Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents"
- ISO7405: 2025. "Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry"
- 厚生労働省. 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について (令和3年5月31日付け、薬生機審発0531第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
- 厚生労働省. 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関する質疑応答集 (Q&A) について (令和7年3月11日付事務連絡)
ご相談やご依頼につきましては、用途やご要望に合わせて丁寧に対応いたします。
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