カナダの新規物質届出申請代行業務
新規性調査からカナダ当局への申請までお引き受けいたします
「カナダ環境保護法」(The Canadian Environmental Protection Act – CEPA 1999）および、その下位法にあたる新規物質届出規則（化学品およびポリマー）（New Substance Notifications Regulations、以下NSN）により、カナダ国内の製造者または輸入者は、新規化学物質の申請／届出が必要です。 住化分析センターでは、当社内専門家およびカナダ提携パートナーとの連携により、化学物質の新規性調査から各種試験データ取得、当局への申請／届出までの一貫したワン・ストップ・サービスをご提供いたします。
法規名
カナダ環境保護法（The Canadian Environmental Protection Act – CEPA 1999）Section 81(1) 新規物質届出規則（化学品およびポリマー） New Substance Notifications Regulations (NSN)
新規物質
Domestics Substance List（カナダ化学物質インベントリー）に未収載の化学物質
申請者／届出者
カナダ国内の新規物質製造者および輸入者、カナダ国外のNon-resident importerステータスを所有する者
申請／届出の種類
化学品
| 物質の種類 | NDSL収載の有無 | 年間製造・輸入量 | 付属書（Schedule） | 審査期間（日） |
|---|---|---|---|---|
| 研究開発用・場所限定など | － | >1t | 1 | 30 |
| >10t | 届出 | 30 | ||
| 上記以外の化学品 | 無 | >100kg | 4 | 5 |
| >1t | 5 | 60 | ||
| >10t | 6 | 75 | ||
| 有 | >1t | 4 | 30 | |
| >10t | 5 | 60 | ||
| >50t | 届出 | 75 |
ポリマー
| 物質の種類 | NDSL収載の有無 | 年間製造・輸入量 | 付属書（Schedule） | 審査期間（日） |
|---|---|---|---|---|
| 研究開発用・場所限定など | － | >10t | 3 | 30 |
| RRRポリマー （規制要件軽減ポリマー） |
— | >1t | 9 | 30 |
| 上記以外の化学品 | 無 | >1t | 9 | 30 |
| >10t | 11 | 60 | ||
| 有 | >1t | 9 | 30 | |
| >10t | 10 | 60 | ||
| >50t | 届出 | 60 |
- ※赤字：毒性データ必要
- ※NDSL : Non Domestic Substance List（TSCAインベントリーには収載されているが、DSLには収載されていない物質。カナダでは新規物質。）
- ※RRRポリマー：一定の条件を満たす低懸念ポリマー
- ※Schedule：情報要件（データセット）
住化分析センターの提供サービス
申請前の業務
- 化学物質の新規性調査
- お手持ちデータ（物化性、安全性データ、暴露データ、分類・ラベリング）に基づき、ビジネス展開を考慮した申請戦略の立案
申請関連業務
- 各種試験のアレンジ、モニタリング、データの取得等
- 申請資料の作成
- SDSの作成
- 当局への書類提出および当局からの指摘対応
その他コンサルティング関連業務
- カナダ当局との調整、交渉
- 法規制調査 など
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