製品の品質管理、不具合解析
患者様の命や私たちの健康を支える医療機器にとって、原料の受入から出荷にわたる各工程での品質チェックは、高い安全性や有効性の観点からも重要な項目です。当社は、医療機器の製造工程等で混入した異物の分析や不具合解析等で、医療機器の品質管理をサポートします。
異物分析
医療機器やその原料への異物の混入は、製品の製造・流通において厄介な問題です。このような事態を繰り返さないためには混入原因の究明が重要となりますが、表面に存在するものもあれば、製品内部に存在していたりと、発生状況は様々なため、その特定には多くの時間を要することもしばしばです。
当社は、これまで蓄積した異物分析に関するサンプリング・分析技術を駆使した異物の定性評価を通じて、混入経路・発生源の特定をお手伝いします。
| 分析手法 | 得られる情報 | 試料サイズ | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 顕微赤外分光分析 （顕微FT-IR） |
官能基情報 組成解析 |
≧10µm |
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| 顕微レーザーラマン分光分析 | 骨格情報 | ≧1µm |
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| 電子線マイクロアナライザ （EPMA） |
元素情報（B～U） 二次元分布 |
≧1µm |
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| 走査型電子顕微鏡／ エネルギー分散型X線分析 （SEM-EDX） |
≧0.1µm |
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破断面解析
樹脂部品は過大な応力が作用することで破損、破壊が生じます。この際に生じた破断面には破壊開始から破断に至るまでの痕跡が刻み込まれています。破断面解析により得られた情報と、破断時の使用状況等を詳細に解析することで、破壊の機構や原因を推定することが可能です。
| 評価項目 | 評価方法 | 得られる情報 |
|---|---|---|
| 外観 | 目視 や 光学顕微鏡 により、破断面やその周辺を観察します |
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| 内部構造 | X線CT（Computed Tomography） により、内部構造を 非破壊 で観察します |
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| 微細構造 | 走査電子顕微鏡（SEM） により、着目した箇所を 拡大 観察します |
（脆性破壊、延性破壊、ソルベントクラック等） |
| 成分分析 | エネルギー分散型X線分析（EDX） やフーリエ変換-赤外分光分析（FT-IR） により、破断面に存在する物質の 成分分析 を行います |
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上記の評価結果を総合的に解析し、推定される破断原因をご報告いたします。
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