医薬品の抽出物及び溶出物 (E&L) のリスクアセスメント
当社では、国内外における最新の指針や通知を参照し、お客様の目的に応じた毒性学的リスク評価サービスを提供いたします。
ICH（医薬品規制調和国際会議）から、2025年にE&Lに関するガイドライン（ICH Q3E）案が公表され、検出された化学物質の毒性学的リスク評価が必須とされています。
当社は、豊富な経験を有するリスク評価の専門家により、最新の科学的知見と規制動向を踏まえた毒性学的リスクアセスメントを行い、医薬品の信頼性向上と規制対応を強力にサポートします。
専門ラボにて最新の分析機器を用いたE&L分析も実施しています。
当社は、サイエンス&テクノロジー社より2025年に出版された「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L（Extractables＆Leachables）試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」の執筆に協力しました。
適用ガイドライン
- International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use (2025). ICH Harmonised guideline, Guideline for Guideline for extractables and leachables, Q3E step 3.
E&Lに関するご相談やご依頼につきまして、ご要望に合わせて丁寧に対応いたします。
ご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
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