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低分子医薬品の生体試料中濃度測定

30年以上にわたる豊富な分析経験・実績に基づき、ヒトや各種動物から採取された生体試料（血漿、血清、尿、脳脊髄液や臓器・組織・器官など）、細胞や細胞培養液中の低分子医薬品（未変化体）、その代謝体や関連する内因性化合物（バイオマーカー）をLC-MS/MSなどを駆使し高感度に測定いたします。

特長

  • 探索的PK（Pharmacokinetics）測定、薬理試験での曝露確認、製剤検討におけるPK測定、非臨床安全性試験のTK（Toxicokinetics）測定や臨床試験における薬物濃度測定など、創薬研究から非臨床安全性試験、臨床試験まで医薬品開発研究の様々なステージのニーズにお応えいたします。
  • ICH-M10(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-M10): 生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関するガイドラインに準拠した試験実施が可能です。

主な受託メニュー

分析法開発 前処理方法やLC-MS/MS（Triple QuadTM 7500など）条件を最適化した高感度分析法を開発します。
微量試料の分析、多成分分析のほか、抗体薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）から分離された低分子のペイロードの選択的測定なども対応可能です。
ICP-MSによる金属分析、GC-MS測定も可能です。
分析法バリデーション 分析法について、選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性の各項目等を検証します。
生体試料中の薬物濃度分析 探索的PK測定やTK測定、臨床試験における薬物濃度測定など創薬プロセスの各テージの生体試料について薬物等の濃度を分析します。
薬物動態パラメータの算出も可能です。

試験詳細情報

分析法開発（低分子）
概要
  • 対象動物種：ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等
  • 対象マトリックス：血漿、血清、尿、脳脊髄液、涙液、各種臓器・組織・器官等
  • 使用機器：LC/ Nexera XS inert、MS/ Triple QuadTM 7500 等
  • 前処理方法：除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法、免疫沈降法
  • お客様にご用意いただくもの：標準物質、マトリックス（特殊なものを除き当社でも手配可）

高生理活性な薬物では1pg/mLを下回る低濃度の検出が求められますが、最新のLC-MS/MSの使用はもちろん、最適な前処理や測定条件を確立することで、目標とする定量下限を達成します（高生理活性化合物を取り扱う設備あり）。
標準的な実施例 標準的な実施期間 非規制 信頼性基準 GLP
定量下限：1 pg/mL（ヒト血漿、固相抽出法、Triple QuadTM 7500） 2週間～1ヶ月 〇 － －
項目：前処理方法、LC条件、MS条件の検討および最適化、定量下限および定量範囲の設定、検量線の直線性、頑健性、キャリーオーバー、吸着の確認など簡易バリデーション

標準的な実施期間：化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験毎にご相談となります。
規制対応について：〇実施可、－対象外

分析法バリデーション（低分子）
概要
  • 対象動物：ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等
  • 対象マトリックス：血漿、血清、尿、脳脊髄液、涙液、各種臓器・組織・器官等
  • 主な使用機器：LC/ Nexera XS inert、MS/ Triple QuadTM 7500等
  • 使用するガイドラインおよび法規制：GLP、ICH-M10、信頼性基準
  • 前処理方法：除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法、免疫沈降法
  • お客様にご用意いただくもの：標準物質、マトリックス（特殊なものを除き当社でも手配可）
標準的な実施例 標準的な実施期間 非規制 信頼性基準 GLP
定量範囲：0.1～100 ng/mL（ヒト血漿、固相抽出法、Triple QuadTM 7500） 2週間 － 〇 〇
項目：選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果（溶血血漿、高脂質血漿を用いた評価も可能）、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性 （長期安定性を除く）

標準的な実施期間：化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験毎にご相談となります。
規制対応について：〇実施可、－対象外

生体試料中の薬物濃度分析（低分子）
概要
  • 対象動物：ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等
  • 対象マトリックス：血漿、血清、尿、脳脊髄液、涙液、各種臓器・組織・器官等
  • 主な使用機器：LC/ Nexera XS inert、MS/ Triple QuadTM 7500等
  • 前処理方法：除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法、免疫沈降法
  • 主な解析ソフト： Phoenix WinNonlin
  • お客様にご用意いただくもの：標準物質、マトリックス（特殊なものを除き当社でも手配可）、検体

主な使用機器の組み合わせを複数台所有しておりますので、複数台の機器を使用することで、測定期間短縮による結果報告のスピードアップにも対応します。
標準的な実施例 標準的な実施期間 非規制 信頼性基準 GLP
探索的PK測定
定量範囲：5～5、000 ng/mL（ラット血漿、除タンパク法、Triple Quad 6500システム）
被験物質数、IS数：各1種
検体数：50検体（全検体同時に受領）		 1週間 〇 － －
TK測定
定量範囲：1～1、000 ng/mL（ラット血漿、固相抽出法、Triple Quad 7500システム）
被験物質数、IS数：各1種
検体数：200検体（全検体同時に受領）		 2週間 〇 〇 〇
臨床薬物濃度測定
定量範囲：5～5、000 pg/mL（ヒト血漿、固相抽出法、Triple QuadTM 7500システム）
被験物質数、IS数：各1種
検体数：1、000検体（全検体同時に受領）		 1-2か月 〇 〇 〇

標準的な実施期間：化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験毎にご相談となります。
規制対応について：〇実施可、－対象外

測定機器の例

最新鋭の超高感度質量分析計 Triple Quad™ 7500（AB Sciex Pte. Ltd.）と低吸着なHPLC Nexera™ XS inert（Shimadzu Corp.）の組み合わせで、吸着抑制および高感度が必要な薬物の生体試料中濃度の測定が可能です。

LC-MS/MSの写真

Nexera™ XS inert（Shimadzu Corp.） Triple Quad™ 7500（AB Sciex Pte. Ltd.）

参照

  • GLP（厚生省令第21号）「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
  • 信頼性基準実施体制（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）
  • GCP（厚生省令第28号）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構、 “ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析”、 <000272440.pdf>、(accessed 2025.11.28)
ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析PDFを開く

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