元素不純物測定（ICH Q3D対応）
ICH Q3D ガイドラインを準拠した医薬品の元素不純物評価を受託しています。 是非お気軽にお問合せ下さい。
特長
- 検体情報、お客様ご要望の管理閾値から試験法を設計し測定します。
- 強制加圧式マイクロ波前処理装置（Ultra WAVE）を使用して難分解性の試料も対応可能
- 高薬理活性物質（OEL＞0.1μg/m3）、麻薬および覚醒剤の受入可能
- 信頼性基準、3極（日米欧）GMPに準拠した試験実施体制
- FDA査察、国内外の当局査察実績が豊富で信頼性の高いデータを提供
- データインテグリティ対応の分析装置で測定を実施
- 清浄度監視システムにより、金属分析室環境を管理することで、試験作業時のコンタミネーションリスクを低減し、測定結果の異常発生時に迅速な原因究明が可能
試験内容および実績
試験内容
対象元素
ICH Q3D の対象 24 元素、その他ご要望の元素（例：Na、Mg、Al、P、Fe、Zn）
実施項目
スクリーニング分析、試験法開発、分析法バリデーション、検体測定（定量試験および限度試験）
試験法開発から分析法バリデーションの実施、検体測定までパッケージでの受託も可能
品質試験、安定性試験、出荷試験の測定項目としても受託しています。
検体の種類
医薬品原薬、中間体、製剤（経口製剤、注射剤、輸液、吸入剤、皮膚適用製剤）、核酸医薬品、ペプチド医薬品、高分子医薬品、添加剤、原料、包装容器など
実績
- 100社以上のお客様から、合計500製剤以上の受託実績あり。
- 多数のセミナー開催実績（展示会セミナー、インハウスセミナー、セミナー会社主催オープンセミナー等）
参考文献
- ICH Q3D ガイドライン：「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」薬食審査発0930第4号 平成27年9月30日
- 信頼性基準実施体制（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）
技術事例
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