医薬品原材料の米国ドラッグマスターファイル（DMF）登録支援サービス
米国FDAへのDMF（Drug Master File／ドラッグマスターファイル）登録に関するあらゆる手続きを、経験豊富な専門家がワンストップでサポートします。Health Canada（カナダ保健省）向けDMFもお任せください。
米国DMFには主に以下のタイプの製品を登録できます。
TypeⅡ：原薬（中間体及びそれらの製造に使用される原料を含む）
TypeⅢ：包装材
TypeⅣ：添加剤、香料、色素、エッセンス及びそれらの製造に使用される材料
Type V：FDAが許可した参考情報（生物製剤などの製造場所・製造設備・操作手順など）
また、BB-MFとしてバイオ医薬品や再生医療等製品の原材料（培地、細胞凍結保存液、ウイルス除去フィルター、再生医療用ポリマーなど）の登録も可能です。
サービス内容
1.DMFの登録支援 ～DMFの作成から登録まで一貫してサポートします～
お客様のお悩みやご要望に合わせて最適なサービスをご提案します。
2.審査対応 ～DMF登録後の審査対応も安心してお任せください～
LOA（Letter of Authorization／参照許可証）の作成・提出
FDAが審査の際にDMFを参照するための許可証（LOA）を作成・提出します。
DMFを登録しただけでは審査は行われません。製剤メーカーがLOAを添付し、医薬品を申請してはじめてDMFの審査が始まります。
審査対応
FDAからの照会事項に対し、回答方針のご提案、回答書作成、DMFの改訂をサポートします。
3.DMFの維持・管理 ～毎年必要となる手続きや変更手続きもお任せください～
DMFの年次更新・変更手続き（Annual Report、Amendment）
最新情報であることを当局に知らせる年次更新対応や登録情報に変更が生じた場合に必要となる変更手続きも対応します。
問い合わせ対応
ご不明な点がございましたら、何でもご相談ください。FDAへの問い合わせも代行します。
4.その他のサポート ～原薬の米国輸出に必要な手続きもサポートします～
製造業者番号の取得
Labeler Code
製造所登録
Establishment Registration
品目・ラベルの登録
Listing／National Drug Code (NDC)
年間出荷量報告
Reporting Amount
実績
お客様から、以下のようなお声をいただいております!
当社の強み
現地パートナーとの強力な連携
米国現地の信頼できる複数のパートナーと協力し、迅速かつ的確に対応します。
専門家によるコンサルティング
医薬品の製造・品質管理・薬事など多様なバックグラウンドを持つ専門家が、最適な解決策をご提案します。
豊富な実績
米国に新規参入されるお客様を含め、様々な業種のお客様からDMF登録のご依頼をいただいています。
厳格な品質管理
徹底したQCチェックにより信頼性の高いサービスをご提供します。
よくあるご質問
Q．DMF登録は初めてですが、大丈夫でしょうか？
A. はい、米国薬事規制の基礎から必要な記載情報まで、分かりやすくご説明しながらサポートします。登録のタイプもご提案します。
Q．当社の製品はDMFに登録できますか？
A. 米国ではほとんどの製品についてDMF登録が可能ですが、生物学的原薬など、登録できない場合もございます。まずはお問い合わせフォームよりご相談ください。無料にてご回答します。
Q．DMF登録に必要な準備期間はどれくらいですか？
A.正式にご依頼いただいてから概ね1年ぐらいで登録可能ですが、データの充足度によって異なるため、ヒアリングを元に最短、最適なプランをご提示します。欧州あるいは日本にDMFを登録済の場合は準備期間を短縮できる可能性があります。
Q．紙で登録しているDMFを電子化したいのですが、電子化のみの依頼も可能ですか？
A．はい、DMFの電子化（eCTD化）作業のみのご依頼も承っております。電子化後も、維持管理サービスをご利用いただくことが可能です。
Q．DMF登録に必要な資料は何でしょうか？
A．DMF登録には、まずCTDモジュール3に該当する資料が必要ですが、すべての資料がご依頼時に揃っている必要はございません。ご提供いただいた資料をもとに不足するデータなどをコンサルティングさせていただき、登録に向けてサポートします。
Q．具体的な相談の前に料金を知りたいです。
A．DMF登録される製品の種類や資料のボリューム、ご希望されるサービス内容によるため、ヒアリングをさせていただいた上でお見積りをご提示しています。まずはお問い合わせフォームよりご連絡ください。ご予算に応じたサービスをご提案します。
関連サービス
欧州向けDMF登録については以下を参照ください。
中国向けDMF登録については以下を参照ください。
技術事例
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