医薬品・医療機器申請支援

国内向けの医薬品・医療機器の申請支援、コンサルティングから、海外向けのマスターファイル（MF）登録まで、品質や申請に関わるあらゆるお悩みをご相談ください。

医薬品や医療機器等の開発に関わる「分析試験の実施」から「製造販売の承認取得」まで一貫したサービスを提供します。

• 医薬品に関わる開発・申請支援サービス
• 医療機器に関わる開発・申請支援サービス

現地パートナーと連携し、お客様のご要望に沿って、米国、欧州（EU）、中国向けマスターファイル（MF）登録をフルサポートします。その他の国もまずはご相談ください。

• 医薬品原材料の米国ドラッグマスターファイル（DMF）登録支援サービス
• 医療機器材料の米国マスターファイル(MAF)登録支援サービス

• 医薬品原薬の欧州（EU）ドラッグマスターファイル（ASMF）登録支援サービス
• 欧州薬局方（EP）収載品のマスターファイル（CEP）登録支援サービス

• 医薬品原薬の中国ドラッグマスターファイル（DMF）登録支援サービス
• 医薬品原材料の中国ドラッグマスターファイル（DMF）登録支援サービス

• エンドユーザーから詳細情報の開示を求められたが、製造ノウハウは開示したくない。
• MF登録をしたいが、どんな情報を記載したらよいのかよくわからない。
• 審査当局とのコミュニケーション（照会事項対応等）が不安。
• MF登録のため、各国で求められる試験（USP、中国薬局方、包装材料の中国YBB規定準拠試験など）を実施したい。

• 医薬品に関わる開発・申請支援サービス
  
• 医療機器に関わる開発・申請支援サービス
  
• 医薬品原材料の米国ドラッグマスターファイル（DMF）登録支援サービス
  
• 医療機器材料の米国マスターファイル（MAF）登録支援サービス
  
• 医薬品原薬の欧州EUドラッグマスターファイル（ASMF）登録支援サービス
  
• 欧州薬局方（EP）収載品のマスターファイル（CEP）登録支援サービス
  
• 医薬品原薬の中国ドラッグマスターファイル登録支援サービス
  
• 医薬品原材料の中国ドラッグマスターファイル登録支援サービス