住化分析センターでは、薬事申請に関わる業務についての支援サービスを提供しております。申請に必要な「分析試験の実施」から製造販売の「承認取得」まで一貫したサービスをご提供いたします。お気軽にご相談ください。
申請戦略サポート，Gap Analysis
CMC分野を中心に、医薬品等の国内開発／申請に関する薬事コンサルティングサービスを提供いたします。
※医薬品等：低分子医薬品、バイオ医薬品（抗体医薬品など）、再生医療等製品（細胞医薬品など）、医薬品と医療機器のコンビネーション製品など
- 医薬品等の開発／申請に関するコンサルティング
- 申請データパッケージの充足性の確認
- 「海外申請データ⇒国内申請」に際してのGap Analysis
- 規制当局（PMDA等）への各種相談（対面助言など）のサポート
- 薬事規制・既承認薬に関する調査など
申請資料作成サポート
承認申請に関わる以下の様々な資料の作成をご支援いたします。また、「申請用データの取得」と「CTDの作成」を一括でご依頼いただけるサービスも提供しています。
- CTDモジュール3 （日本語／英語） ⇒ CTDモジュール2.3
- CTDモジュール4 （日本語／英語） ⇒ CTDモジュール2.4／2.6
- 承認申請書の作成支援、一変／軽微変更手続きのコンサルティング
- 申請資料等のレビュー、QC（読合せ等）
審査対応サポート
承認申請後の審査対応も、承認取得までサポートいたします。
- 照会事項対応（回答書案作成、追加試験のコンサルティング）
- 適合性調査対応
申請用データ取得サポート
長年培ってきた分析試験の実績を活かし、豊富な申請経験を持つ担当者が、申請用データの取得もサポートいたします。
参考情報
技術事例
関連情報