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医薬品に関わる開発・申請支援サービス

住化分析センターでは、薬事申請に関わる業務についての支援サービスを提供しております。申請に必要な「分析試験の実施」から製造販売の「承認取得」まで一貫したサービスをご提供いたします。お気軽にご相談ください。

申請戦略サポート,Gap Analysis

CMC分野を中心に、医薬品等の国内開発/申請に関する薬事コンサルティングサービスを提供いたします。

※医薬品等:低分子医薬品、バイオ医薬品(抗体医薬品など)、再生医療等製品(細胞医薬品など)、医薬品と医療機器のコンビネーション製品など

  • 医薬品等の開発/申請に関するコンサルティング
  • 申請データパッケージの充足性の確認
  • 「海外申請データ⇒国内申請」に際してのGap Analysis
  • 規制当局(PMDA等)への各種相談(対面助言など)のサポート
  • 薬事規制・既承認薬に関する調査など

申請資料作成サポート

承認申請に関わる以下の様々な資料の作成をご支援いたします。また、「申請用データの取得」と「CTDの作成」を一括でご依頼いただけるサービスも提供しています。

  • CTDモジュール3 (日本語/英語) ⇒ CTDモジュール2.3
  • CTDモジュール4 (日本語/英語) ⇒ CTDモジュール2.4/2.6
  • 承認申請書の作成支援、一変/軽微変更手続きのコンサルティング
  • 申請資料等のレビュー、QC(読合せ等)

審査対応サポート

承認申請後の審査対応も、承認取得までサポートいたします。

  • 照会事項対応(回答書案作成、追加試験のコンサルティング)
  • 適合性調査対応

申請用データ取得サポート

長年培ってきた分析試験の実績を活かし、豊富な申請経験を持つ担当者が、申請用データの取得もサポートいたします。

参考情報

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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