30年以上にわたる豊富な分析経験・実績に基づき、動物、ヒトの血漿、血清、尿や各臓器・組織・器官、また、培養細胞内の様々な低分子化合物について、試料中薬物濃度分析をLC-MS/MSなどを駆使し高感度に実施いたします。
対象の低分子化合物は薬物、バイオマーカー、化学物質、天然物や内因性物質など様々な実績がございます。
探索的PK測定、薬効試験での曝露確認、製剤検討におけるPK測定、非臨床試験でのTK測定や臨床試験における薬物濃度測定など創薬～非臨床・臨床プロセスの様々なニーズにお応えいたします。
主な受託メニュー
| 分析法開発 | 最適な前処理方法やLC-MS/MS（Triple Quad 6500+システムなど）を用いた高感度分析法の開発も対応します。 微量試料の分析、多成分分析などの難度の高い分析や、ICP-MSを用いた金属含有低分子の分析についても対応可能です。 |
| 分析法バリデーション | 開発された分析法について、選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性の各項目を検証します。 |
| 生体試料中の薬物濃度分析 | 探索的PK測定やTK測定、臨床試験の薬物濃度測定など創薬プロセスのあらゆるステージの生体試料について薬物濃度を分析します。 薬物動態パラメータの算出も可能です。 |
試験詳細情報
分析法開発（低分子） |
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| 概要 | ||||
| 最適な前処理方法やLC-MS/MS（Triple Quad 6500+システムなど）を用いた高感度分析法の開発も対応します。 微量試料の分析、多成分濃度分析など、難度の高い分析についても対応可能です。高感度分析によってPlasma micro sampling（PMS）、Microdosing（MD）にも対応できます。ICP-MSを用いた金属含有低分子の分析についても対応可能です。 最近では内因性化合物のご依頼も増えてきており、多数実績を有しています。 高活性な薬物では1pg/mLを下回る低濃度の検出が求められますが、最新のLC-MS/MSの使用はもちろん、最適な前処理や測定条件を確立することで、目標濃度を達成します。 ・対象動物：ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等 ・対象マトリックス：血漿、血清、尿、各臓器、等 ・使用機器：LC/ Nexera、MS/Triple Quad 6500+システム、ICP-MS/Agilent 7700s等 ・前処理方法：除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法 ・お客様にご用意いただくもの：標準物質、マトリックス（当社手配可） |
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| 標準的な実施例 | 標準的な 実施期間 |
非規制 | 信頼性 基準 |
GLP |
| 定量下限：1 pg/mL（ヒト血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム） 項目：前処理方法、LC条件、MS条件の検討及び最適化、定量下限及び定量範囲の設定、検量線の直線性、頑健性、キャリーオーバー、吸着の確認 |
2週間～1ヶ月 | 〇 | － | － |
標準的な実施期間：化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験各にご相談となります。
規制対応について：〇実施可、×実施不可、－対象外
分析法バリデーション（低分子） |
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| 概要 | ||||
| 開発された分析法について、選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性の各項目等を各種ガイドラインに従い検証します。 ・対象動物：ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等 ・対象マトリックス：血漿、血清、尿、各臓器、等 ・主な使用機器：LC/ Nexera、MS/Triple Quad 6500+システム、ICP-MS/Agilent 7700s等 ・使用するガイドライン：PMDA, FDA, EMA ・前処理方法：除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法 ・お客様にご用意いただくもの：標準物質、マトリックス（当社手配可） |
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| 標準的な実施例 | 標準的な 実施期間 |
非規制 | 信頼性 基準 |
GLP |
| 定量範囲：0.1～100 ng/mL（ヒト血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム） 項目：選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果（溶血血漿、高脂質血漿を用いた評価も可能）、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性 |
2週間 （長期安定性を除く） |
－ | 〇 | 〇 |
標準的な実施期間：化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験各にご相談となります。
規制対応について：〇実施可、×実施不可、－対象外
生体試料中の薬物濃度分析（低分子） |
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| 概要 | ||||
| 探索的PK測定やTK測定、臨床試験の薬物濃度測定など創薬プロセスのあらゆるステージの生体試料について薬物濃度を分析します。 薬物動態パラメータの算出も可能です。 同一組み合わせのLC-MS/MSを複数台所有しておりますので、複数台の機器を使用することで、測定期間短縮による結果報告のスピードアップにも対応します。 ・対象動物：ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等 ・対象マトリックス：血漿、血清、尿、各臓器、等 ・主な使用機器：LC/ Nexera、MS/Triple Quad 6500+システム、ICP-MS/Agilent 7700s等 ・前処理方法：除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法 ・主な解析ソフト： Phoenix WinNonlin ・お客様にご用意いただくもの：標準物質、マトリックス（当社手配可）、検体 ・注意事項：動物への投薬・検体採取は，提携試験施設へ再委託となります。 |
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| 標準的な実施例 | 標準的な 実施期間 |
非規制 | 信頼性 基準 |
GLP |
| ＜探索的PK測定＞ 定量範囲：5～5,000 ng/mL（ラット血漿、除タンパク法、API4000） 被験物質数、IS数：各1種 検体数：50検体（全検体同時に受領） |
1週間 | 〇 | － | － |
| ＜TK測定＞ 定量範囲：1～1,000 ng/mL（ラット血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム） 被験物質数、IS数：各1種 検体数：200検体（全検体同時に受領） |
2週間 | － | 〇 | 〇 |
| ＜臨床薬物濃度測定＞ 定量範囲：5～5,000 pg/mL（ヒト血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム） 被験物質数、IS数：各1種 検体数：1,000検体（全検体同時に受領） |
1-2か月 | － | 〇 | 〇 |
標準的な実施期間：化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験各にご相談となります。
規制対応について：〇実施可、×実施不可、－対象外