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生体試料中の低分子薬物濃度測定

30年以上にわたる豊富な分析経験・実績に基づき、動物、ヒトの血漿、血清、尿や各臓器・組織・器官、また、培養細胞内の様々な低分子化合物について、試料中薬物濃度分析をLC-MS/MSなどを駆使し高感度に実施いたします。
対象の低分子化合物は薬物、バイオマーカー、化学物質、天然物や内因性物質など様々な実績がございます。
探索的PK測定、薬効試験での曝露確認、製剤検討におけるPK測定、非臨床試験でのTK測定や臨床試験における薬物濃度測定など創薬~非臨床・臨床プロセスの様々なニーズにお応えいたします。

主な受託メニュー

分析法開発 最適な前処理方法やLC-MS/MS(Triple Quad 6500+システムなど)を用いた高感度分析法の開発も対応します。
微量試料の分析、多成分分析などの難度の高い分析や、ICP-MSを用いた金属含有低分子の分析についても対応可能です。
分析法バリデーション 開発された分析法について、選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性の各項目を検証します。
生体試料中の薬物濃度分析 探索的PK測定やTK測定、臨床試験の薬物濃度測定など創薬プロセスのあらゆるステージの生体試料について薬物濃度を分析します。
薬物動態パラメータの算出も可能です。
 

試験詳細情報

 

分析法開発(低分子)

概要
最適な前処理方法やLC-MS/MS(Triple Quad 6500+システムなど)を用いた高感度分析法の開発も対応します。
微量試料の分析、多成分濃度分析など、難度の高い分析についても対応可能です。高感度分析によってPlasma micro sampling(PMS)、Microdosing(MD)にも対応できます。ICP-MSを用いた金属含有低分子の分析についても対応可能です。
最近では内因性化合物のご依頼も増えてきており、多数実績を有しています。
高活性な薬物では1pg/mLを下回る低濃度の検出が求められますが、最新のLC-MS/MSの使用はもちろん、最適な前処理や測定条件を確立することで、目標濃度を達成します。

・対象動物:ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等
・対象マトリックス:血漿、血清、尿、各臓器、等
・使用機器:LC/ Nexera、MS/Triple Quad 6500+システム、ICP-MS/Agilent 7700s等
・前処理方法:除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法
・お客様にご用意いただくもの:標準物質、マトリックス(当社手配可)
標準的な実施例 標準的な
実施期間
 非規制 信頼性
基準
GLP
定量下限:1 pg/mL(ヒト血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム)
項目:前処理方法、LC条件、MS条件の検討及び最適化、定量下限及び定量範囲の設定、検量線の直線性、頑健性、キャリーオーバー、吸着の確認
2週間~1ヶ月
標準的な実施期間:化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験各にご相談となります。
規制対応について:〇実施可、×実施不可、-対象外

 

分析法バリデーション(低分子)

概要
開発された分析法について、選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性の各項目等を各種ガイドラインに従い検証します。

・対象動物:ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等
・対象マトリックス:血漿、血清、尿、各臓器、等
・主な使用機器:LC/ Nexera、MS/Triple Quad 6500+システム、ICP-MS/Agilent 7700s等
・使用するガイドライン:PMDA, FDA, EMA
・前処理方法:除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法
・お客様にご用意いただくもの:標準物質、マトリックス(当社手配可)
標準的な実施例 標準的な
実施期間
 非規制 信頼性
基準
GLP
定量範囲:0.1~100 ng/mL(ヒト血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム)
項目:選択性、定量下限、検量線、真度、精度、マトリックス効果(溶血血漿、高脂質血漿を用いた評価も可能)、キャリーオーバー、希釈の妥当性、安定性
2週間
(長期安定性を除く)
標準的な実施期間:化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験各にご相談となります。
規制対応について:〇実施可、×実施不可、-対象外
 
 

生体試料中の薬物濃度分析(低分子)

概要
探索的PK測定やTK測定、臨床試験の薬物濃度測定など創薬プロセスのあらゆるステージの生体試料について薬物濃度を分析します。
薬物動態パラメータの算出も可能です。
同一組み合わせのLC-MS/MSを複数台所有しておりますので、複数台の機器を使用することで、測定期間短縮による結果報告のスピードアップにも対応します。

・対象動物:ヒト、サル、イヌ、ミニブタ、ウサギ、マウス、ラット等
・対象マトリックス:血漿、血清、尿、各臓器、等
・主な使用機器:LC/ Nexera、MS/Triple Quad 6500+システム、ICP-MS/Agilent 7700s等
・前処理方法:除タンパク法、液液抽出法、固相抽出法
・主な解析ソフト: Phoenix WinNonlin
・お客様にご用意いただくもの:標準物質、マトリックス(当社手配可)、検体
・注意事項:動物への投薬・検体採取は,提携試験施設へ再委託となります。
標準的な実施例 標準的な
実施期間
 非規制 信頼性
基準
GLP
<探索的PK測定>
定量範囲:5~5,000 ng/mL(ラット血漿、除タンパク法、API4000)
被験物質数、IS数:各1種
検体数:50検体(全検体同時に受領)
1週間
<TK測定>
定量範囲:1~1,000 ng/mL(ラット血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム)
被験物質数、IS数:各1種
検体数:200検体(全検体同時に受領)
2週間
<臨床薬物濃度測定>
定量範囲:5~5,000 pg/mL(ヒト血漿、固相抽出法、Triple Quad 6500+システム)
被験物質数、IS数:各1種
検体数:1,000検体(全検体同時に受領)
1-2か月
標準的な実施期間:化合物受領から分析法確立までの標準的な期間。あくまで目安ですので、試験各にご相談となります。
規制対応について:〇実施可、×実施不可、-対象外

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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