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オーストラリアの新規化学物質申請代行

工業化学品法2019における新規化学物質の申請などの代行をお引き受けいたします

オーストラリアでは、NICNASリフォーム実施計画に基づき、2020年7月1日から「工業化学品法2019」が施行されました。改正前の「工業化学品(届出・審査)法1989」に比べ、低リスクの化学品に対する要件が緩和される一方、化学品の有害性や用途ばく露などをもとに導入のカテゴリーを判定し、そのカテゴリー別に申請や報告、記録保持などの対応が求められます。

住化分析センターでは、オーストラリア提携パートナーとの連携により、工業化学品の新規性調査から導入カテゴリーの判定、申請・報告の代行などのサービスをご提供いたします。お気軽にご相談ください。

法規名

工業化学品法2019 (Industrial Chemicals Act 2019)(2020年7月1日施行)
 所管当局:オーストラリア工業化学品導入機構(AICIS)

概要

対象物質

オーストラリア工業化学品インベントリー (AIIC) に非収載の工業化学品(新規化学物質)

※適用除外となる規定あり

申請者

オーストラリア国内の製造者または輸入者


主な工業化学品の導入カテゴリー

  導入カテゴリー  概 要
  免除される導入  リスクが非常に低いと判定される工業化学品の導入

[研究開発用(250kg以下)、低懸念ポリマー(PLC)などを含む]

  報告される導入   リスクが低いと判定される工業化学品の導入

[研究開発用(250kg超)、国外当局が審査済みの化学品などを含む]

  審査される導入   リスクが中程度から高いと判定される工業化学品の導入

※導入とは、「製造・輸入」のことを指します。

※その他の導入カテゴリーについてはご相談ください。
 

主な対応事項

・導入後の宣言(免除される導入)、導入前の報告(報告される導入)

・審査証明書の申請(審査される導入)、商業的評価認可証の申請(商業的評価の導入)

・年次宣言、記録保持など(すべての導入カテゴリー)

 

※旧法からの移行措置に関する規定があります。期限などの詳細は当社までご相談ください。

※導入カテゴリーは、対象物質の人健康・環境への有害性、製造・輸入数量、ばく露情報、使用用途などのファクターを考慮し、以下のマトリクス表により決定されます。カテゴリー判定の方法の詳細は当社までご相談ください。

住化分析センターのサービス

新規化学物質申請などに関する業務

・工業化学品の新規性調査

・工業化学品の導入カテゴリー(免除される導入、報告される導入、審査される導入)の判定

・お客さまのお手持ちの試験データの確認およびデータギャップの解析・特定

・データ取得のためのin silico評価、試験(物理化学性状、毒性、生態毒性)のアレンジ・モニタリング

・導入カテゴリーの判定根拠文書の作成、申請書類の作成、当局への提出、当局指摘事項への対応など

 

 

その他の関連業務

オーストラリア当局との調整・交渉、法規制調査・コンサルティングなど

・関連法規に準拠したオーストラリア版SDS・ラベル作成

 

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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