再生医療等製品・細胞医薬品を対象とした無菌試験迅速測定法の受託を行っています。是非お気軽にお問い合わせください。

特長

・日本薬局方収載の無菌試験（従来法）に比べて、測定期間が大幅に短縮されます。
・GMP、信頼性基準の規制対応できます。
・直接法（寒天平板培地への表面塗抹法）／メンブランフィルター法 いずれも対応可能です

詳細

・測定期間：2日　（従来法から12日間短縮！）
・速報提出期間:測定終了後1～3日（標準）

・バリデーション取得済
　■ マイクロコロニー法（BD社マイクロバイオμ3D使用）
　■ 第１７改正日本薬局方指定6菌種の検出について実施
　■ 各種ガイドラインを参照
　　　PDA TR33 (Revised 2013)、EP 9th Chapter 5.1.6、USP40 <1223>、JP17 一般試験法および参考情報

微生物迅速測定装置　
BD社製 マイクロバイオμ3D