再生医療等製品および細胞医薬品の開発初期から製造販売承認申請用の信頼性基準に準拠した試験まで、高い技術と豊富な経験でサポートします。細胞の増殖が遅いなどの特性により、核型解析が困難な試料についても、固定などの条件検討から承ります。
概要
核型解析では、染色体レベルで異常の有無を確認して核型を評価することにより、対象とする細胞の安全性に関する情報を取得できます。核型の情報は、セルバンクの基本情報の一つとしても位置付けられています。
ES細胞やiPS細胞などの多能性幹細胞は、培養中に核型異常を生じることが知られています。形質の変化およびがん新生のリスクを防ぐために、品質評価項目の一つとして定期的な核型解析の実施が推奨されています ※1。※1参照ガイダンス：「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について
医政研発0309第１号 令和３年３月９日
医政研発0309第１号 令和３年３月９日
https://www.mhlw.go.jp/content/000750507.pdf （厚生労働省ウェブサイト）
図．再生医療等製品および細胞医薬品開発において生じる核型異常について
住化分析センターでは核型解析メニューとして、G-band解析、Q-band解析およびマルチカラーFISH（mFISH）解析を提供しています。
細胞種や試験の目的などに応じて適切な手法を提案いたしますので、まずはご相談ください。
特長
製造販売承認申請に十分なレベルの報告書を提供可能です。
委託者による監査および査察実績に加えて、PMDAによる査察の実績があります。
開発段階および試験目的に応じた解析内容を提案いたします。
基礎研究や論文作成を目的とした解析についても承ります。
- 信頼性基準に対応した試験を提供可能
- 報告書の英文翻訳を提供可能
- 新規開発品に対しても条件検討から対応可能
- 基礎研究や論文作成を目的とした試験にも対応可能
サービス内容
◆ G-band解析およびQ-band解析
Ｑ-band解析：ヘキスト染色による核型解析の手法です。基礎研究での核型の確認によく用いられており、G-band解析と比較してバンドの明瞭さは若干劣りますが、短納期で対応可能です。
Ｇ-band解析：最も一般的な核型解析の手法です。再生医療等製品および細胞医薬品の製造販売承認申請用のデータ取得を目的とした試験に適しています。
Ｑ-band解析：ヘキスト染色による核型解析の手法です。基礎研究での核型の確認によく用いられており、G-band解析と比較してバンドの明瞭さは若干劣りますが、短納期で対応可能です。
| 解析対象 | 培養細胞（分裂期） | |
|---|---|---|
| 判定方法 | トリプシン・ギムザ染色（G-band解析）またはヘキスト染色（Q-band解析）による各染色体のバンドパターンから正常又は異常を判定 | |
| 分解能 | 5 Mb程度 | |
| 用途 | 得意 | 構造異常の検出（逆位、重複、欠失、転座など）、異数性の検出、マーカー染色体の検出 |
| 不得意 | 微小な構造異常の検出、複雑な構造異常の識別 | |
◆ マルチカラーFISH（mFISH）
mFISH解析：G-band解析などでは評価が難しい、微小な構造異常の検出や複雑な構造異常の識別が可能な解析手法です。そのため、mFISHはG-band解析などを補完する目的として用いられます。このほか、腫瘍細胞における構造異常染色体の特徴付けなど、幅広い用途での評価が可能です。
| 解析対象 | 培養細胞（分裂期） | |
|---|---|---|
| 判定方法 | 複数の蛍光標識でラベル化した個々の染色体に特異的なプローブによる染色の組み合わせにより、各染色体を疑似的に色付けして、正常・異常を判定 | |
| 分解能 | 1.5Mb程度 | |
| 用途 | 得意 | 構造異常の検出（転座）、複雑な構造異常の識別、マーカー染色体の識別、異数性の検出 |
| 不得意 | 相同（同一）染色体間で起きた構造異常の検出（逆位、重複、欠失） | |
ヒト培養細胞由来試料ご提供における留意事項
人体から取得された試料は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。
お問合せ方法
お問い合わせフォームの各項目に次の情報をご記載いただきますと、より早く対応可能です。
お問合せの目的・背景：
実施目的をご記載ください。
試料名と形態：
以下の情報をご記載ください。
・ 細胞の種類（ヒトiPS細胞、ヒト正常組織由来培養細胞など）
・ ご検討されている送付形態（凍結バイアル、播種後の培養フラスコ、カルノア固定試料）
・ 細胞の性質（倍加時間、細胞塊を形成するなど）
分析方法名：
ご検討されている解析法（G-band解析、Q-band解析、mFISH解析など）をご記載ください。
準拠する試験の実施基準：
信頼性基準に対応した試験の要否をご記載ください。
核型解析の受託サービスについて
当社は2023年1月に株式会社chromocenterの染色体解析事業を承継し、2023年10月の吸収合併を経て、住化分析センターのクロモセンターとして、豊富な経験と高い技術はそのままに、核型解析の受託サービスを提供しております。
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