再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安確法）に基づき、間葉系間質細胞、各種幹細胞、細胞培養上清などの特定細胞加工物の各種微生物検査を、迅速かつ信頼性の高い試験法で実施します。
特長
■ 信頼性の高い試験法
日本薬局方を参考に当社で開発した試験法（模擬検体を用いて検出感度を確認した方法）にて実施します。
別途、お客様の検体にあわせたバリデーション試験も承ります。
ISO9001品質マネジメントシステムにて、当該試験の資格認定者が管理校正された機器を使用して実施します。
■ 迅速な結果報告
当社指定の検体受領日から3営業日で結果を報告します。即日速報のご相談も承ります。
■ 豊富な実績
再生医療等製品の承認申請に関わる試験について2014年以降多数の実績があります。
お取引先：40社以上, 試験数：1000件以上（2025年11月現在）
再生医療等製品適合性調査(GCTP)を受審し、適合の判定を受けております（2023年）。
分析項目
| 項目 | 参考とした日本薬局方の試験法 |
| 迅速無菌試験 | 微生物迅速測定法 核酸増幅法（NAT法） |
| マイコプラズマ否定試験 | バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験C法（NAT法） |
| エンドトキシン試験 | エンドトキシン試験法（比色法） |
ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
患者様から治療を目的として同意の上で取得された試料除き、
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供ください。
関連法令、指針、学会の提言等
・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25年法律第85号）
・「特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針」（令和7年 10月6日）
・「間葉系間質細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」日本再生医療学会
・「YOKOHAMA宣言2025」日本再生医療学会
関連情報