医療機器はその特性上、使用される方（患者さん）との直接的/間接的な接触を介して、生命および健康の維持・回復を意図して作られるものです。そのため、医療機器の承認申請においては、当該機器の使用・接触によって生じる生物学的に有害な作用（毒性ハザード）が、生体適合性の観点で問題ないことを評価する必要があります。
生物学的安全性評価に関する支援サービス
医療機器の生物学的安全性評価においては、当該機器の生体適合性や臨床使用における潜在的な生物学的リスク等を国際的なガイドラインである ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices － Part 1 にしたがって確認する必要があるとされており、令和7年3月11日付け医薬機審発0311第1号 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」においても、下記の手順1～4にしたがった生物学的安全性評価の実施が求められています。
手順1.申請対象における生物学的安全性リスクアセスメントを行う。
(1) 生物学的安全性評価対象の有無
(2) 評価対象に関する臨床使用情報及び物理学的・化学的情報の収集
(3) 既承認品/既認証品/既届出品との生物学的同等性情報の収集
手順2.評価対象に対する医療機器カテゴリと要求エンドポイントを確認する。
手順3.試験実施の要否を確認する。不足していると判断した試験については実施する。
手順4.申請対象における総合的な生物学的安全性のリスク評価（生物学的リスクアセスメント）を行う。
当社は上記の手順にしたがって実施される生物学的評価計画書（Biological Evaluation Plan / BEP）の作成、化学的キャラクタリゼーション（ISO 10993-18）、毒性学的リスクアセスメント（ISO 10993-17）、生物学的安全性試験※、生物学的評価報告書（Biological Evaluation Report / BER）の作成をワンストップで実施いたします。（※外部試験機関での実施となります）
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