医療機器はその特性上、使用される方（患者様）との直接的/間接的な接触を介して、生命および健康の維持・回復を意図して作られるものです。そのため、医療機器の承認申請においては、当該機器の使用・接触によって生じる生物学的に有害な作用（毒性ハザード）が、生体適合性の観点で問題ないことを評価する必要があります。

生物学的安全性評価に関する支援サービス

医療機器の生物学的安全性評価においては、当該機器の生体適合性や臨床使用における潜在的な生物学的リスク等を国際的なガイドラインであるISO 10993-1:2025にしたがって確認する必要があるとされており、国内通知*においても、下記のStep1～4にしたがった生物学的安全性評価の実施が求められています。　
* 令和7年3月11日付け医薬機審発0311第1号 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について

上記の手順にしたがって実施される、生物学的評価計画書（BEP）の作成、化学的キャラクタリゼーション（ISO 10993-18）、
毒性学的リスクアセスメント（ISO 10993-17）、生物学的安全性試験**、生物学的評価報告書（BER）の作成をワンストップで実施いたします。
** 外部試験機関での実施となります

技術事例