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医療機器に関わる開発・申請支援サービス

医療機器はその目的・用途や用法により多種多様な製品が開発されています。また改善・改良品の開発も多く、製品のライフサイクルが短いことが特徴の一つです。医療機器のスピーディで効率的な開発においては、開発初期から法規制と承認・認証申請(薬事申請)を見据えた戦略的な取組みが不可欠です。 当社は、試験・分析と規制コンサルティングの両面から、医療機器の研究開発から承認・認証申請までのワンストップサービスを提供します。 医療機器開発のステップに応じた最適なソリューションを提供します。

背景/関連法規の説明/法規名/改正点

開発ステージにおけるコンサルティング

開発機器のコンセプトや研究開発の進捗に応じて、既存品目や既存情報の調査・確認を行い、承認・認証申請(薬事申請)を踏まえた開発・申請戦略の策定と実行を支援します。

承認・認証申請(薬事申請)の対応支援

医療機器の分類や申請区分に応じた申請書や添付資料(STED)の作成や当局照会事項の対応を支援し、迅速な製品の上市をサポートします。 米国あるいはEUへの海外申請は、現地の有力な提携コンサルティング会社を活用して支援します。

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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