1. HOME
  2. サービス
  3. ライフサイエンス・ヘルスケア
  4. 環境
  5. 労働衛生・封じ込め評価・製造リスク管理サービス等
  6. 医薬品製造機器の粒子封じ込め性能評価(SMEPAC)

医薬品製造機器の粒子封じ込め性能評価(SMEPAC)

 封じ込め性能評価は、製造工場や実験施設等での医薬品取り扱い時に発生する作業従事者への曝露や作業室内残留等様々なリスク対策へとつながります。

背景

ISPE技術規範ガイド「製薬機器の封じ込め(コンテインメント)性能評価」に対応。

  • 近年、医薬品・中間体製造設備において、抗がん剤・抗生物質等の少量でも身体に強い影響を与える高生理活性物質の取扱いが増加しています。これらの物質を取り扱う現場では、交叉汚染(クロスコンタミネーション)の防止、作業者の安全衛生および外部環境への飛散防止の観点から、封じ込め等の対策を取り、適切なリスク管理を行うことが求められています。
  • 粉体を取り扱う設備における封じ込め性能評価の標準的かつ基礎的な方法論として、ISPE(国際製薬技術行協会)から技術規範ガイド「製薬機器の封じ込め(コンテインメント)性能評価」(SMEPAC:The Standardized Measurement of Equipment ParticulateAirborne Concentration)が発行されました。安全な代替試料(ラクトース等)を用いた評価となっています。
  • 本ガイドは2012年に第2版が発行され、代替試料の種類が拡大されました。

特長/当社の強み

  • ISPEガイドに準じた試験のご提供

    おもな代替試料についてバリデーション済みです
  • 原薬(実薬)を用いた製薬機器の粒子封じ込め性能評価にも対応 

    ISPE実践規範ガイド「製薬機器の封じ込め(コンテインメント)性能評価」を参考に対象原薬を指標として施設の封じ込め性能を評価します。
  • ADE及びOELの設定にも対応

    取り扱い物質のADE(1日限度許容量)やOEL(職業曝露限界)を設定することで、その施設での取り扱い量、作業時に用いる保護具の選択や作業手順の設定等を、根拠に基づいたものとすることが出来ます。

封じ込め評価に用いる代替試料

ISPE実践規範ガイド「製薬機器の封じ込め(コンテインメント)性能評価」(第2版)では以下の代替試料が掲載されています。

測定機器/設備/装置構成図

分析の流れ

応用例/解析例/事例

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせださい。

受付時間
9:00 ~ 12:00 および 13:00~17:30(土日祝、年末年始、当社休業日をのぞく)
お電話
03-5689-1219
FAX
03-5689-1222