1. HOME
  2. サービス
  3. ライフサイエンス・ヘルスケア
  4. 医薬
  5. 核酸医薬品およびメッセンジャーRNA(mRNA)医薬品の開発支援分析サービス
  6. mRNA原薬の品質・安定性試験

mRNA原薬の品質・安定性試験

複数の要素技術を組み合せ、mRNAを総合的に評価します。

特長

・mRNAの構造や特性を理解し分析を行います。
・試験法開発、分析法バリデーションもお任せ下さい。
・研究段階から承認申請、商用出荷試験など、あらゆる開発ステージにおけるお客様のご要望事項に分析技術で支援いたします。
・GMP対応可能です。

測定手法


規格項目 測定手法 測定機器
 確認試験  キャップ効率*  LC/MS法、LC/UV法  Q Exactive plus、Eclipse 他
 ポリA鎖長*  LC/MS法,LC/UV法  同上
 サンガーシーケンス法  SeqStudio**
 配列  サンガーシーケンス法  SeqStudio**
 純度試験  不純物評価  アガロースゲル電気泳動法  E-Gel Power Snap Electrophoresis
 マイクロチップ電気泳動法  Agilent 2100 Electrophoresis Bioanalyzer
 キャピラリー電気泳動法  PA 800 plus
 dsRNA  ドットブロット法  ChemiDoc
 ELISA法  Spectra Max M5
 残存DNA  リアルタイムPCR法  QuantStudio 7 Flex
 定量  蛍光染色  蛍光光度法  SpectraMax M5
 吸光度  吸光光度法  NanoDrop 2000
*:酵素消化とLC-MS法の組合せによる特性解析もお任せ下さい。
**:レギュレーション対応外(ISO9001(Quality management systems-Requirements)に準拠して実施します)
 
日本だけでなく、米国、欧州、ASEAN諸国などに向けた申請用安定性試験として、25℃/60%RHなどの従来条件に加え、5℃、-20℃,-80℃の保存条件も対応可能です。お気軽にお問い合わせ下さい。

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームからお問い合わせください。