当社では、最新のガイドラインに準拠した医療機器の毒性学的リスクアセスメントサービスを提供しています。

適用ガイドラインと評価プロセス

ISO 10993-17:2023には、医療機器材料の化学的キャラクタリゼーション（ISO 10993-18）で特定された溶出物（化学物質）の毒性学的リスクアセスメントに関する要求事項が示されています。
当社では、ISO 10993-17:2023に示された以下の【プロセスA】と【プロセスB】のいずれかの方法で、毒性学的リスクアセスメントを実施いたします。

豊富な経験と専門性

当社には、医療機器分野で豊富な経験を持つリスク評価の専門家が在籍しています。
医療機器の特性や用途に応じて、最適な毒性学的リスクアセスメントの進め方をご提案し、最新の科学的知見と規制動向を踏まえた「毒性学的リスクアセスメント報告書」を作成します。

　
ケミカルキャラクタリゼーションをはじめとした溶出試験やリスクアセスメントに関する技術資料をご用意しております。
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技術事例