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臨床薬物相互作用(DDI)試験における開発薬および併用薬の測定

臨床薬物相互作用(Drug-Drug Interaction:DDI)試験では、開発薬と併用薬のいずれもお任せいただけます。

開発薬の測定では30年以上にわたって培ったLC-MS/MSによる超微量定量技術を用いて、併用薬共存下で、高精度/高感度に薬物濃度を測定いたします。既承認薬等の併用薬も、生体試料中の薬物濃度測定の豊富な受託実績があり、バリデーション取得済みの測定法で試験可能です。詳細は、パスワードをご請求の上、リストをご参照ください。

背景

 実際の医療現場では治療に複数の薬物を処方する場合が多く、併用される薬物間の相互作用により重篤な副作用が現れたり治療効果が減弱したりする場合があることから、新薬の開発において、患者の不利益とならないように、生じる可能性のある薬物相互作用の性質とその程度を適切に評価する必要があります。
薬物相互作用の有無は、まずヒト組織及び薬物代謝酵素やトランスポーターの発現系を用いたin vitro試験等を実施し、薬物相互作用の要因となり得る基本項目及び臨床で相互作用が発現する可能性を評価した上で、必要に応じて臨床薬物相互作用試験が実施されます。

参考リンク

 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」薬生薬審発 0723 第4号 平成30年7月23日
 https://www.pmda.go.jp/files/000225191.pdf (独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト)

事例/実績

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