薬物相互作用（Drug-Drug Interaction：DDI）試験において、相互作用薬および被相互作用薬の測定が可能です。また、DDIのリスク評価における新たなアプローチとして、薬物代謝やトランスポーターの基質となる内因性バイオマーカーの測定も可能です。
背景
DDIに関連するガイドラインについては、ICH-M12(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-M12):薬物相互作用試験に関するガイドラインが 2024 年 5 月 21 日に採択されました。日本では、「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」として厚生労働省より2024年11月27日に通知されました。そこではバイオマーカーアプローチとして、内因性バイオマーカー（特定の酵素やトランスポーター活性の指標となる内因性物質）を利用したDDI評価が明示されました。
特長
- 30年以上にわたって培ったLC-MS/MSを用いた超高感度分析により、開発薬と併用薬が共存した生体試料に対して、高精度・高感度に薬物濃度を測定します。
- 既承認薬等の併用薬も、生体試料中の薬物濃度測定の豊富な受託実績があり、バリデーション取得済みの測定法で試験可能です。また、それ以外の併用薬についても、是非お問い合わせください。
- 肝OATP1B(Organic Anion Transporting Polypeptide 1B)阻害のバイオマーカーであるコプロポルフィリンⅠ (Coproporphyrin I: CP1）のヒト血漿中分析法バリデーションを取得しています。その他DDI評価に使用可能な内因性バイオマーカーについてもバリデーションを取得予定です。
参照
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構、 “薬物相互作用試験に関するガイドラインについて 医薬薬審発1127第2 号 令和6年11月27日” (accessed 2025.11.28)
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構、 “ICH-M12 薬物相互作用試験” (accessed 2025.11.28)
実績
分析法を所有している対象成分のリストおよび血漿中CP1測定のバリデーションデータを詳細ページにてご紹介いたします。
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下記①、②の内容がフルバージョンでご覧いただけます。
（2025年10月時点）
②2025年3月開催 第16回JBFシンポジウムポスター発表「CoproporphyrinⅠのヒト血漿中分析法の開発とバリデーション」_㈱住化分析センター
①バリデーション取得済み事例（以下、CYP3Aの事例を示します）
| P450 | in vitro 阻害薬 | in vivo 気質 （指標薬） |
in vivo 阻害薬 （指標薬） |
in vivo 誘導薬 （指標薬） |
| CYP3A | イトラコナゾール | ミダゾラム | エリスロマイシン | フェニトイン |
| － | トリアゾラム | イトラコナゾール | － |
| 水色は弊社独自に分析法バリデーション実施完了（信頼性基準） |
| 弊社独自の測定法開発（直線性・再現性を確認）又は測定実績あり |
②2025年3月開催 第16回JBFシンポジウムポスター発表「CoproporphyrinⅠのヒト血漿中分析法の開発とバリデーション」_㈱住化分析センター
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