再生医療等製品・細胞医薬品の開発支援分析サービス｜再生医療等製品・細胞医薬品の開発支援分析サービス｜医薬｜サービス

再生医療等製品・細胞医薬品の開発における分析を研究段階からサポートします。

特長

GMP、信頼性基準など規制準拠可能（一部の分析法を除く）です。
試験法設定から対応可能です。
お客様のご要望に応じて試験デザインいたします。

評価項目	試験項目	分析技術
含量	細胞数、細胞生存率等	細胞計測（血球計算盤・自動細胞計測装置）
確認試験	性状、細胞表現型、分化能細胞種等、バリア機能測定	形態観察、細胞免疫染色 qPCR法フローサイトメトリー経上皮/内皮電気抵抗値(TER)測定
純度試験	細胞表現型、異常増殖等	観察、免疫染色
製造工程由来不純物	製造工程由来物質（血清由来アルブミン、抗生物質原材料由来ベクターなど）	LC/MS、GC/MS、ICP-MS ELISA、qPCR法、ddPCR法
目的外生理活性不純物	生理活性物質等	LC/MS、GC/MS、ELISA メンブレンアレイ等
安全性	染色体異常、未分化細胞の混入ウイルス、マイコプラズマエンドトキシン、無菌　等	核型解析（G-band、Q-band）^※、HLA型^※ qPCR法微生物関連試験　（JP17準拠）無菌試験迅速測定法
力価試験効能試験	タンパク質発現、生理活性物質の分泌能、分化能、細胞表現型細胞増殖能　等	ELISA、細胞アッセイ、細胞免疫染色形態観察等

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※ 一部、外部会社へ再委託

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