研究開発段階から多様な分析技術でサポートします。
再生医療等製品とは、ヒト又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防を目的として使用するもの（細胞製品）、または遺伝子治療を目的としてヒトの細胞に導入して使用するものと定義されています。その性状や特性、製造工程も製品ごとにさまざまです。実際に細胞製品の非臨床試験、臨床試験、臨床研究を行う際には、ガイドラインに示された項目から製品の特性にあった項目を選び、品質を評価する試験を設定しなければなりません。
当社では、多様化する製品に対応した幅広い品質評価サービスを提供しています。
本ページでは、細胞製品の開発支援分析サービスをご紹介します。
特長
承認申請に必要な評価や出荷試験などはGMP、信頼性基準などの医薬レギュレーションに準拠して実施します。
試験法設定、バリデーションから対応可能です。
製品特有の評価試験に関しても、お客様のご要望に応じて実施します。
再生医療等製品・細胞医薬品開発における当社支援サービス
分析項目
| 評価項目 | 試験項目 | 分析技術 | 医薬規制対応可否 | ||
| GMP | 信頼性 基準 |
規制対応外※1 | |||
| 含量 | 生細胞数、生存率 など | 細胞計測（血球計算盤・自動細胞計測装置）、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 |
| 確認試験 | 性状、細胞表現型、分化能、細胞種等、凝集 など | 形態観察、細胞免疫染色、qPCR法、ddPCR法 フローサイトメトリー 粒度分布 |
〇 | 〇 | 〇 |
| 純度試験 | 細胞表現型、異常増殖 など | 観察、免疫染色、qPCR法、ddPCR法 フローサイトメトリー |
〇 | 〇 | 〇 |
| 製造工程由来不純物 | 製造工程由来不純物（血清由来アルブミン、抗生物質、原材料由来ベクター など） | LC/MS、GC/MS、ICP-MS、LC-CAD、ELISA、qPCR法、ddPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 目的外生理活性不純物 | 生理活性物質 など | LC/MS、GC/MS、ELISA、メンブレンアレイ など | 〇 | 〇 | 〇 |
| 安全性 | マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、無菌試験 など | 微生物関連試験 （JP準拠）、無菌試験迅速測定法 | 〇 | 〇 | 〇 |
| ウイルス試験 | qPCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 未分化細胞の混入 | qPCR法、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 染色体異常 | PCR法 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 核型解析（G-band、Q-band） | ✕ | 〇 | 〇 | ||
| 力価試験 効能試験 |
タンパク質発現、生理活性物質の分泌能、分化能、細胞表現型、細胞増殖能 など | ELISA、細胞アッセイ、細胞免疫染色、形態観察など、フローサイトメトリー | 〇 | 〇 | 〇 |
| 特性解析 | 細胞の局在評価、分化検討 | 組織切片を用いた免疫染色 （蛍光顕微鏡） | ✕ | ✕ | 〇 |
| 細胞の分化検討、保存安定性評価 | 生細胞画像解析（共焦点定量イメージサイトメーター） | ✕ | ✕ | 〇 | |
| STR解析 | DNA配列同定（サンガーシーケンサー） | ✕ | ✕ | 〇 | |
〇：当該規制で対応可能
×：当該規制で対応不可
×：当該規制で対応不可
※1規制対応外：GMP、信頼性基準に準拠しない場合は、ISO9001（Quality management systems－Requirements）に準拠して実施します。
◆再生医療等製品・細胞医薬品の原材料（iPS細胞）評価 こちらをご覧ください。
◆遺伝子治療用製品の品質評価 こちらをご覧ください。
実績
2014年度以降2022年度までの受託実績
◆お取引先：40社以上
◆試験数：約750件（検討試験200件以上）
ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。
関連情報