再生医療等製品・細胞医薬品の開発における分析を研究段階からサポートします。
特長
GMP、信頼性基準など規制準拠可能(一部の分析法を除く)です。
試験法設定から対応可能です。
お客様のご要望に応じて試験デザインいたします。
分析項目
評価項目 | 試験項目 | 分析技術 |
---|---|---|
含量 | 細胞数、細胞生存率等 | 細胞計測(血球計算盤・自動細胞計測装置) |
確認試験 | 性状、細胞表現型、分化能 細胞種等、バリア機能測定 |
形態観察、細胞免疫染色 qPCR法 フローサイトメトリー 経上皮/内皮電気抵抗値(TER)測定 |
純度試験 | 細胞表現型、異常増殖等 | 観察、免疫染色 |
製造工程由来 不純物 |
製造工程由来物質 (血清由来アルブミン、抗生物質 原材料由来ベクターなど) |
LC/MS、GC/MS、ICP-MS ELISA、qPCR法、ddPCR法 |
目的外生理活性 不純物 |
生理活性物質等 | LC/MS、GC/MS、ELISA メンブレンアレイ等 |
安全性 | 染色体異常、未分化細胞の混入 ウイルス、マイコプラズマ エンドトキシン、無菌 等 |
核型解析(G-band、Q-band)※、HLA型※ qPCR法 微生物関連試験 (JP17準拠) 無菌試験迅速測定法 |
力価試験 効能試験 |
タンパク質発現、生理活性物質の 分泌能、分化能、細胞表現型 細胞増殖能 等 |
ELISA、細胞アッセイ、細胞免疫染色 形態観察等 |
関連情報
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