研究開発段階から多様な分析技術でサポートします。

再生医療等製品とは、ヒト又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防を目的として使用するもの（細胞製品）、または遺伝子治療を目的としてヒトの細胞に導入して使用するものと定義されています。その性状や特性、製造工程も製品ごとにさまざまです。実際に細胞製品の非臨床試験、臨床試験、臨床研究を行う際には、ガイドラインに示された項目から製品の特定にあった項目を選び、品質を評価する試験を設定しなければなりません。
当社では、多様化する製品に対応した幅広い品質評価サービスを提供しています。
本ページでは、細胞製品の開発支援分析サービスをご紹介します。

特長

承認申請に必要な評価や出荷試験などはGMP、信頼性基準などの医薬レギュレーションに準拠して実施します。
試験法設定、バリデーションから対応可能です。
製品特有の評価試験に関しても、お客様のご要望に応じて実施します。

再生医療等製品・細胞医薬品開発における当社支援サービス

分析項目

実績

2014年度以降2022年度までの受託実績
　◆お取引先：40社以上
　◆試験数：約750件（検討試験200件以上）

ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項