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再生医療等製品・細胞医薬品の開発支援分析サービス

再生医療等製品・細胞医薬品の開発における分析を研究段階からサポートします。

特長

GMP、信頼性基準など規制準拠可能(一部の分析法を除く)です。
試験法設定から対応可能です。
お客様のご要望に応じて試験デザインいたします。

分析項目

 評価項目 試験項目 分析技術
 含量  細胞数、細胞生存率等  細胞計測(血球計算盤・自動細胞計測装置)
 確認試験  性状、細胞表現型、分化能
 細胞種等、バリア機能測定
 形態観察、細胞免疫染色
 qPCR法
 フローサイトメトリー
 経上皮/内皮電気抵抗値(TER)測定
 純度試験  細胞表現型、異常増殖等  観察、免疫染色
 製造工程由来
 不純物
 製造工程由来物質
 (血清由来アルブミン、抗生物質
 原材料由来ベクターなど)
 LC/MS、GC/MS、ICP-MS
 ELISA、qPCR法、ddPCR法
 目的外生理活性
 不純物
 生理活性物質等  LC/MS、GC/MS、ELISA
 メンブレンアレイ等
 安全性  染色体異常、未分化細胞の混入
 ウイルス、マイコプラズマ
 エンドトキシン、無菌 等
 核型解析(G-band、Q-band)、HLA型
 qPCR法
 微生物関連試験 (JP17準拠)
 無菌試験迅速測定法 
 力価試験
 効能試験
 タンパク質発現、生理活性物質の
 分泌能、分化能、細胞表現型
 細胞増殖能 等
 ELISA、細胞アッセイ、細胞免疫染色
 形態観察等
                                       ※ 一部、外部会社へ再委託

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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