蓄積された経験で安定性試験に関する多様な条件、剤型、規制、要望等に対応できます。
特長
医薬品原薬および製剤の安定性試験において多くの受託実績がございます。安定性試験に関する各種ガイドラインに従い試験を実施（信頼性基準、cGMP）し、正確なデータを申請用資料としてご使用いただける形式にまとめてご提供いたします。
- 長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的試験など
- 規格分析
- 試料保存
- 書面調査への対応
試験実施体制
- 信頼性基準実施体制（薬事法施行規則第43条）
- cGMP対応
設備
- 試料保管用（5℃）
- 加速試験（40℃－75％RH）
- 長期保存試験（25℃－60％RH、30℃－75%RH）
- 光照射試験装置（D65ランプ）
- 中間的試験（30℃－65%RH）
安定性試験保存庫
実績
- 受託先 40社以上
- 受託品目 300品目以上
- 剤型 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、細粒、散剤、注射剤、添加剤、液剤、軟膏剤、坐剤、エアゾル剤、粘着剤、原薬
- 厚生労働省への対応 適合性書面調査立会い（多数あり）
技術事例
関連情報
お問い合わせ
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