・各種安定性試験を受託しています。
長期保存試験、加速試験、苛酷試験（湿度、温度、光）、中間的試験 等
◇試験法バリデーションとのパッケージも受託しています。
・低分子医薬品から、中分子医薬品(ペプチド、核酸、mRNA)、高分子医薬品(抗体、次世代型抗体、ワクチン、タンパク質 等）および再生医療等製品にも対応いたします。
特長
・信頼性基準（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）、3極（日米欧）GMPに準拠した試験実施体制
・ICHガイドライン等安定性試験に関する各種ガイドラインに従い試験を実施
・IND（Investigational New Drug application）/ CTA（Clinical Trial Application）/ NDA（New Drug Application）/ MAA（Marketing Authorization Application）申請用安定性試験に対応（米国、欧州、ASEAN諸国などに向けた申請用データ取得に対応します。）
・FDA査察、PMDA査察、QP監査、国内外の受託先監査の実績多数
・NASTERシステム（NAGANO SCIENCE）導入（検体保存設備の24時間集中監視、温湿度記録のバックアップ）
・検体保存設備にバックアップ電源有り
・高薬理活性物質（OEL＞0.1μg/m3）の受入が可能
・薬事申請に関わる業務についての支援サービスを提供
eCTD仕様に適合したPDF形式の報告書作成可
CTD作成サポート可
（参考資料：新薬メーカー様向け・ジェネリックメーカー様向け）
検体保存設備
・ウォークインタイプの保存設備(＊1)にて大容量の検体保存にも対応
・再生医療等製品に対応可能なディープフリーザー（-130℃以下）、細胞保存庫（窒素気相下・-170℃以下）所有
・検体保存のみの依頼も対応
| 保存条件（例） | |
| 温度 | -80℃、-20℃、5℃、10℃、40℃、50℃、60℃等 |
| 恒温/恒湿 | 30℃/35%RH等 (20～60℃、30～90%RHの範囲で個別対応可能) |
| 光 | ICH Q1B光源対応（D65、白色蛍光、近紫外蛍光） 温度及び湿度管理可能 |
（＊1）：保存条件（5℃、10℃、25℃/60%RH、30℃/65％RH、30℃/75％RH、40℃/75%RH）
◇検体保存設備は定期的に庫内温湿度分布を確認しています。
測定項目
| 低分子化合物 | 性状、確認試験（IR、UV、TLC等）、pH、水分、定量/純度試験（各種HPLC/UHPLC等）、浸透圧、製剤試験（溶出/崩壊試験、不溶性異物/微粒子等）、微生物関連試験（参照リンク：微生物試験）等 |
| 中分子医薬品 | （参照リンク）ペプチド医薬品の品質・安定性試験 |
| 高分子医薬品 | （参照リンク）バイオ医薬品のCMC分析サービス |
| 再生医療等製品 | （参照リンク）遺伝子治療用製品の品質評価 |
| （参照リンク）再生医療等製品・細胞医薬品の開発支援分析サービス |
実績
1.受託実績：40社以上（2022年度）
2.受託試験数：300試験以上（2022年度）
3.検体の種類：原薬、中間体、製剤（錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、注射剤、輸液剤、軟膏剤・クリーム剤、坐剤、貼付剤等）
4.査察・監査対応：FDA、PMDA、QP監査、国内外の受託先監査、適合性書面調査立合い