抗体、糖タンパクやADC（Antibody drug conjugate）の高分子医薬品における生体試料中濃度測定、免疫原性評価のための試験法の設定及び分析法バリデーションデータの取得を実施します。
リガンド結合法（LBA）だけでなく、LC/MS法もご提案可能です。免疫原性評価試験において、ドラッグトレランス（Drug tolerance）を向上させる「酸解離法」が実施可能です。
※LBAに必要な抗体試薬が入手困難な場合や併用抗体薬の測定などは、LC/MS法が有効です。
サービス項目
| 手法 | ELISA、電気化学発光（ECL）、表面プラズモン共鳴（SPR）、セルベースアッセイ、LC/MS |
| サービス | 試験法設定、バリデーション、検体測定（標識化、抗体作製支援も可能です） |
| 測定対象 | 抗体、糖タンパク、ADC、抗薬物抗体（ADA)、中和抗体（nAb)、抗HCP（Host Cell Proteins)抗体など |
| 規制対応 | ・GLP（厚生省令第21号）「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」 ・信頼性基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条） |
| 試験種類 | 血中動態、免疫原性（抗体測定、中和活性）、薬効・安全性 |
| 解析ソフト | Phoenix WinNonlin、JMP 14など |
| 受託実績 | 非臨床から臨床試験まで150試験以上の実績あり（過去3年間） |
当社提供の高分子測定プラットフォーム例
| 手法 | ELISA | ECL | SPR | セルベースアッセイ | LC-MS |
| 特長 | ・ハイスループット ・高い汎用性 |
・高感度 ・幅広いダイナミックレンジ |
・ラベルフリー ・ADAの結合親和性評価（Profiling） |
・ADAの薬効中和活性を評価 | ・抗体試薬の作製不要 |
| 測定項目例 | ・抗体 ・糖タンパク ・ADC ・中和抗体（競合LBA, nAb) ・抗HCP抗体 |
・抗体 ・糖タンパク ・ADC ・中和抗体（競合LBA,nAb) ・抗HCP抗体 |
・抗薬物抗体（ADA) | ・中和抗体（Function, nAb) | ・抗体 ・ADC |
| 当社所有機器（例） | Gyrolab xP workstation (GYROS PROTEIN Technologies) マイクロプレートリーダーSpectraMaxⓇ i3x (Molecular Devices, LLC) |
QuickPlexⓇ SQ120 (Meso Scale Diagnostics, LLC) | BiacoreTM T200 (Cytiva) | マイクロプレートリーダー SpectraMaxⓇ i3x (Molecular Devices, LLC) | Triple QuadTM 6500＋(AB Sciex Pte.Ltd.) |
各種測定例
技術事例
関連情報