抗体、糖タンパク質、ADC（Antibody–Drug Conjugate）などの高分子医薬品について、非臨床・臨床（薬理、薬物動態、安全性など）試験における生体試料中濃度の測定および免疫原性評価のための試験法設定、ならびに分析法バリデーションの実施に対応します。
特長
- リガンド結合法（Ligand Binding Assay: LBA）では、通常のELISA (Enzyme-linked immuno-sorbent assay)法に加え、高感度な電気化学発光（Electrochemiluminescence: ECL）法での測定が可能です。
- 免疫原性評価試験では、ドラッグトレランス（drug tolerance）を改善する酸解離法の実施に対応しています。
- 各種規制（GLP・信頼性基準）に準拠し、ICH-M10(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-M10): 生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関するガイドラインに対応した生体試料中の薬物濃度測定を実施します。
- LC-MS/MS法での測定も可能です。LBAに必要な抗体試薬の入手が困難な場合や、併用抗体薬が存在する条件での測定には、LC-MS/MS法が有効です。
受託メニュー
| 方法 | ELISA、電気化学発光（ECL）、表面プラズモン共鳴(Surface plasmon resonance: SPR）、セルベースアッセイ、LC-MS/MS |
| サービス | 分析法開発、バリデーション、検体測定（標識化、抗体作製支援も可能です） |
| 測定対象 | 抗体、糖タンパク、ADC(Antibody-Drug Conjugate)、抗薬物抗体（Anti-drug Antibody: ADA)、中和抗体（neutralizing Antibody: nAb)、抗HCP（Host Cell Proteins)抗体など |
| 規制およびガイドライン対応 | GLP、信頼性基準、ICH-M10「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関するガイドライン」 |
| 試験種類 | 生体試料中濃度測定（血漿、尿、組織）、免疫原性（抗体測定、中和活性） |
| 解析ソフト | Phoenix WinNonlin、JMPなど |
| 受託実績 | 非臨床から臨床試験まで200試験以上の実績あり（過去3年間） |
当社提供の高分子測定プラットフォーム例
| 方法 | 特長 | 測定項目（例） | 当社所有機器（例） |
|---|---|---|---|
| ELISA | ・ハイスループット ・高い汎用性 |
・抗体 ・糖タンパク質 ・ADC ・中和抗体（競合LBA、 nAb) ・抗HCP抗体 |
Gyrolab xP workstation (GYROS PROTEIN Technologies) マイクロプレートリーダー ・SpectraMax®i3x ・SpectraMax®ABS Plus (Molecular Devices、 LLC) Simple Plex (Ella™) (Protein Simple) |
| ECL | ・高感度 ・幅広いダイナミックレンジ |
・抗体 ・糖タンパク質 ・ADC ・中和抗体（競合LBA、 nAb) ・抗HCP抗体 |
QuickPlex®SQ120 (Meso Scale Diagnostics、 LLC) |
| SPR | ・ラベルフリー ・ADAの結合親和性評価 (Profiling) |
Biacore™T200 (Cytiva) | |
| セルベースアッセイ | ・ADAの薬効中和活性評価 | マイクロプレートリーダー ・SpectraMax®i3x ・SpectraMax®ABS Plus (Molecular Devices、 LLC) |
|
| LC-MS/MS | ・抗体試薬の作製不要 | ・抗体 ・ADC |
Triple Quad™7500 (AB Sciex Pte.Ltd.) |
各種測定例
参照
- GLP（厚生省令第21号）「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
- 信頼性基準実施体制（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）
- GCP（厚生省令第28号）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構、 “ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析” (accessed 2025.11.28)
技術事例
関連情報