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バイオ医薬品のCMC分析サービス

CMC分野の各種分析をご依頼いただくことにより、御社リソースの有効活用、研究開発のスピードアップに貢献します。

特長

・抗体・タンパク質などの原薬・製剤について受託実績あり
・信頼性基準、GMPに準拠した試験実施体制(一部の分析項目を除く)
・品質試験、安定性試験、出荷試験、特性解析などあらゆる試験に対応
・製剤特性等を考慮した分析法の作成・バリデーション等の対応も可能
・構築済みの試験法に従う場合、定型化により、迅速かつ信頼性の高いデータを提出可能
・集中管理システム(NASTERシステム)による、検体・標準物質等の管理が可能

試験項目

 試験項目   分析技術
 確認試験  タンパク質一次構造  アミノ酸分析、ペプチドマップ
 糖鎖パターン、糖組成  親水性相互作用-HPLC(UPLC)
 分子量  SDS-PAGE、SE-HPLC、CE-SDS
 電気泳動パターン  SDS-PAGE、IEF、CE-SDS
 生物学的試験  細胞バイオアッセイ
 免疫学的試験  ELISA、ECL
 純度試験  変異体、
 分子サイズvariants
 SE-HPLC、SDS-PAGE、CE-SDS、RP-HPLC(変異体のみ)
 電荷variants  IEC、IEF、cIEF
 宿主由来タンパク質、
 残存DNA
 ELISA、ECL、DNAハイブリダイゼーション、リアルタイムPCR
 力価試験 生物活性試験   ELISA、ECL、細胞バイオアッセイ、SPR
 物質量  タンパク質定量  分光光度計、SE-HPLC、BCA法(USP準拠)
 微生物関連試験   無菌試験、エンドトキシン試験、微生物限度試験、
 マイコプラズマ否定試験
その他、pH、濁度、浸透圧、不要性微粒子、不溶性異物、採取容量など、幅広い測定項目に対応いたします。

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームからお問い合わせください。