CMC分野の各種分析をご依頼いただくことにより、御社リソースの有効活用、研究開発のスピードアップに貢献します。
特長
・抗体・タンパク質などの原薬・製剤について受託実績あり
・信頼性基準、GMPに準拠した試験実施体制（一部の分析項目を除く）
・品質試験、安定性試験、出荷試験、特性解析などあらゆる試験に対応
・製剤特性等を考慮した分析法の作成・バリデーション等の対応も可能
・構築済みの試験法に従う場合、定型化により、迅速かつ信頼性の高いデータを提出可能
・集中管理システム（NASTERシステム）による、検体・標準物質等の管理が可能
試験項目
| 試験項目 | 分析技術 | |
|---|---|---|
| 確認試験 | タンパク質一次構造 | アミノ酸分析、ペプチドマップ |
| 糖鎖パターン、糖組成 | 親水性相互作用-HPLC(UPLC) | |
| 分子量 | SDS-PAGE、SE-HPLC、CE-SDS | |
| 電気泳動パターン | SDS-PAGE、IEF、CE-SDS | |
| 生物学的試験 | 細胞バイオアッセイ | |
| 免疫学的試験 | ELISA、ECL | |
| 純度試験 | 変異体、 分子サイズvariants |
SE-HPLC、SDS-PAGE、CE-SDS、RP-HPLC（変異体のみ） |
| 電荷variants | IEC、IEF、cIEF | |
| 宿主由来タンパク質、 残存DNA |
ELISA、ECL、DNAハイブリダイゼーション、リアルタイムPCR | |
| 力価試験 | 生物活性試験 | ELISA、ECL、細胞バイオアッセイ、SPR |
| 物質量 | タンパク質定量 | 分光光度計、SE-HPLC、BCA法（USP準拠） |
| 微生物関連試験 | 無菌試験、エンドトキシン試験、微生物限度試験、 マイコプラズマ否定試験 |
|
技術事例
関連情報