バイオ医薬品のCMC分析サービス｜品質・規格・安定性試験｜医薬｜サービス

CMC分野の各種分析をご依頼いただくことにより、御社リソースの有効活用、研究開発のスピードアップに貢献します。

特長

・抗体・タンパク質などの原薬・製剤について受託実績あり
・信頼性基準、GMPに準拠した試験実施体制（一部の分析項目を除く）
・品質試験、安定性試験、出荷試験、特性解析などあらゆる試験に対応
・製剤特性等を考慮した分析法の作成・バリデーション等の対応も可能
・構築済みの試験法に従う場合、定型化により、迅速かつ信頼性の高いデータを提出可能
・集中管理システム（NASTERシステム）による、検体・標準物質等の管理が可能

試験項目

試験項目		分析技術
確認試験	タンパク質一次構造	アミノ酸分析、ペプチドマップ
	糖鎖パターン、糖組成	親水性相互作用-HPLC(UPLC)
	分子量	SDS-PAGE、SE-HPLC、CE-SDS
	電気泳動パターン	SDS-PAGE、IEF、CE-SDS
	生物学的試験	細胞バイオアッセイ
	免疫学的試験	ELISA、ECL
純度試験	変異体、分子サイズvariants	SE-HPLC、SDS-PAGE、CE-SDS、RP-HPLC（変異体のみ）
	電荷variants	IEC、IEF、cIEF
	宿主由来タンパク質、残存DNA	ELISA、ECL、DNAハイブリダイゼーション、リアルタイムPCR
力価試験	生物活性試験	ELISA、ECL、細胞バイオアッセイ、SPR
物質量	タンパク質定量	分光光度計、SE-HPLC、BCA法（USP準拠）
微生物関連試験		無菌試験、エンドトキシン試験、微生物限度試験、マイコプラズマ否定試験

その他、pH、濁度、浸透圧、不要性微粒子、不溶性異物、採取容量など、幅広い測定項目に対応いたします。

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームからお問い合わせください。

フォームから問い合わせる

ご依頼の流れ